实验室质量与管理(杨菲).ppt

实验室质量与管理 质量管理科 杨绯 2013.2.29 实验室的生存和发展依赖于硬件、人才、质量。 随着检验技术的高速发展，实验室的管理也在急起直追、相互伴行。经验化的管理模式已被现代化、标准化的管理模式所取代。 实验室规范化的管理理念其实质是一项综合性的管理方式，不仅仅局限于人、财、物的有机结合，更体现在质量管理、标准管理、安全管理及信息管理，最终表现于综合能力。 提高检验检测能力、规范实验室建设、强化科学管理是一项复杂的系统工程。 谈到实验室的规范化管理，就必须提到计量认证和实验室认可,即我们常说的实验室认证认可“二合一”或“三合一”评审（另外加上，食品检验机构资质认定），是依据其标准建立的质量管理体系（强制性的计量认证19个要素，自愿性的实验室认可25个要素）。 建立完善的质量管理体系并保持其有效运行是实验室质量管理的核心，必须人人参与，人人有责。 中心质量管理体系运行3年多，基本正常运行，但是仍感到后劲不足，效率不高。制约其高效运行的瓶颈就是执行落实不到位，甚至仍有部分岗位、部分人员游离于体系之外！ 究其原因：宣贯培训？责任心？ 内部质量职能分配表 质量管理人员职责：技术负责人、分管技术负责人、质量分责人、授权签字人、质量监督员、样品管理员（样品受理员）、仪器设备管理员、试剂管理员、安全员、档案资料员。 管理机构：学术管理委员会、生物安全管理委员会、质量保证小组 架构：三层 质量手册、程序文件、作业指导书（含作业书）及记录格式文件 发放范围：中心个科室全覆盖 （1）日常运行：执行管理体系文件 （2）日常维护：主要依靠质量监督和内部审核 （3）确保运行持续有效的措施：培训、内审、管 评、修订 总之，做你所写的，记你所做到，纠正你所做错的！ 关键字：文件、受控、现行有效 1、受控文件的范畴： （1）管理体系文件：质、程、作、格 （2）与检测有关的技术文件： 1）正式发行的标准，如：国、行、企标；GB5009 2）技术规范，如卫生部《临床检验规范》 3）法规性文件，如《质量法》、《计量法》 要点： 不得借给他人复印、摘抄 更新流程：管理体系文件的编写修订要审批，填报《管理体系文件修订审批表》；技术文件的添置，填报《标准书籍采购审批表》 技术文件查新的方式：外出培训、网站、出版发行社、标准化院 资料管理员的重要职责：清单、更新登记、提出持续改进意见 要点： 不得借给他人复印、摘抄 更新流程：管理体系文件的编写修订要审批，填报《管理体系文件修订审批表》；技术文件的添置，填报《标准书籍采购审批表》 技术文件查新的方式：外出培训、网站、出版发行社、标准化院 资料管理员的重要职责：清单、更新登记、提出持续改进意见 一旦不符合工作（差错）被确定后，如何进行处理，采取什么措施 1、产生不符合工作的环节： （1）检测活动（人、机、料、法、环、测、抽、样）； （2）质量活动（监督，质控考核）； （3）外部审核（认证、认可评审） 目的：检查验证质量管理体系运行的符合性，有效性 工作程序：制定内审计划、建立内审组、制定内审检查表、组织实施、内审会、现场检查、内审员会、不符合项报告、反馈、纠正措施、跟踪验证。 内审的周期：一年 内审的形式：1、集中全部要素；2、分次 定期对管理体系进行评审，以确保持续适用和有效 形式：会议 周期：12个月 要求：提交管理评审报告 执行： 40601服务和供应品采购程序； 50303危险物品控制程序； 50604标准物质管理程序； 执行： 50501仪器设备管理、维护程序 50601测量溯源性程序 50602仪器设备校准（自校、验证）程序 50603仪器设备期间核查程序 执行： 51004检验责任追究制度 51005食品安全事故应急检验预案 51006食品安全突发应急处理制度 51007食品安全风险监测程序 51008食品检测档案资料管理制度 51009政府指令性食品检测工作制度 主要问题： 1、不执行（属于实施性不符合）：如未执行审批就修改报告；无控制目录 2、执行不到位（属于效果性不符合：即执行质量文件不到位，未达到预期目的和要求）。 体现