执业药师考试药事管理与法规名师预测试卷(一).docVIP

2013年执业药师考试药事管理与法规名师预测试卷（一） 第1题单项选择题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A.该单位拒绝抽验的药品为假药 B.该单位拒绝抽验的药品为劣药 C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 E.对该单位进行警告并限期整改 正确答案：D,第2题单项选择题公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起 A.1个月内B.2个月内 C.3个月内D.6个月内 E.1年内提出 正确答案：C,第3题单项选择题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A.天然药物提取物 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.血液制品、疫苗制品 E.中成药制剂 正确答案：D,第4题单项选择题根据《中华人民共和国行政处罚法》 可以适用听证程序的是 A.对公民处50元以下罚款 B.对公民处500元罚款c.行政拘留 D.吊销许可证 E.没收非法所得 正确答案：D,第5题单项选择题根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是 A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装 正确答案：B,第6题单项选择题依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批 准文号的申请人的资格说法错误的是 A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业 C.药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意 D.药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意 E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 正确答案：D,第7题单项选择题根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A.按照假药予以处罚 B.按照劣药予以处罚 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测 E.已生产的药品可在市场上继续销售 正确答案：C,第8题单项选择题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国 性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一 类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.县级药品监督管理部门批准 B.设区的市级药品监督管理部门批准 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 D.省级以上药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准 正确答案：C,第9题单项选择题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由 A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点医疗机构医师开具 E.定点零售药店药师开具 正确答案：D,第10题单项选择题根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.基层能够配备 C.临床首选 D.使用方便 E.需求量大 正确答案：E, 第11题单项选择题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 A.1日B.2日C.3日D.5日E.15日 正确答案：E,第12题单项选择题某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以2万元罚款 D.没收购进的药品 E.吊销《药品经营许可证》 正确答案：A,第13题单项选择题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是 A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部 B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件 正确答案：D,第14题单项选择题根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 A.