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黑龙江省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》项目变更审批程序.doc
黑龙江省《药品生产许可证》和《医疗
机构制剂许可证》项目变更审批程序
（暂行）
为了加强对我省药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，理顺工作程序，提高办事效率，根据《药品管理法》，结合我省实际，制定此程序。
一、《药品生产企业许可证》和《医疗机构制剂许可证》项目变更的审批。
（一）、初审
由《许可证》项目发生变更的药品生产企业或医疗机构向所在地的市（地）药品监督管理部门提交书面申请及相关材料；
市（地）药品监督管理部门负责受理、初审工作并在受理之日起的15个工作日内将初审意见及相关材料报送省局。
“企业名称”变更的，市（地）药品监督管理部门要以文件形式向省局报送初审结果；
“注册地址”、“企业法人”、“企业负责人”、“企业性质”变更的，须按规定填写《〈许可证〉项目变更1
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