GP文件的撰写讲义.docVIP

GMP文件的编写原则 第一节 文件目录的分类 第一条、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题： 其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。 其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 第二条、基本分类与说明 为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表 一、机构与人员 管理规程应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。 记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。 二、厂房与设施 管理规程应包括： 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。 操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。 记录应包括：1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。 三、设备 管理规程应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。 操作规程应包括：每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。 记录应包括：1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。 四、物料 管理规程应包括：1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。 记录应包括：1.物料 2.库房等方面。 五、卫生 管理规程应包括：1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。 操作规程应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁　9.洁净区辅助用品等内容。 记录应包括：1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。 六、验证 管理规程应包括1. 验证的管理等内容。 验证文件应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。 七、文件 管理规程应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。 记录应包括：1. 文件方面。 八、生产 管理规程应包括：1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒 操作应包括：1.各工序操作 工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程 记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。 九、质量 QA管理规程包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故