胶体金产品标准解析.docVIP

前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。 本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2013年版、2014年增补本《中国生物制品规程》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2013《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由润和生物医药科技（汕头）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布于2015年03月。 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.范围 本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》（以下简称试剂）。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2015《包装储运图示标志》 《中国生物制品规程》（2015年版） 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》（2015年版） 3. 产品分类 3.1 分类 本试剂是与致病性病原体抗原相关的检测试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条“(一)第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”的相关规定，本试剂应为体外诊断试剂第三类。 3.2主要原材料、工艺和半成品的技术要求 应符合附录A的要求。 4. 要求 检定用标准物质，用国家参考品或经国家参考品标化的企业质控品进行检定。它们是：中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试剂的国家参考品。 4.1外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 4.2物理检查 膜条应宽于3mm，液体移行速度应不低于10mm/min。 4.3阴性参考品符合率： 20份阴性参考品，检测符合率应为（-/-）附录A：（ 规范性附录） 主要原材料、工艺和半成品的技术要求 A.1主要原材料 A.1.1化学原材料 包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2015年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。 A.1.2生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2015年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。 A.1.3专用生物原料 A.1.3.1 鼠抗HBsAg单克隆抗体A和鼠抗HBsAg单克隆抗体B 由军事医学科学院基础医学研究所提供。用于制备HBsAg检测试剂；前者用于包被，后者用于胶体金标记。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS纯度≥90% 浓度：紫外分光度计测蛋白浓度≥2mg/ml 活性：检测参考品，符合标准要求. A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体 由军事医学科学院基础医学研究所提供。用于质控线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS纯度≥90% 浓度：紫外分光度计测蛋白浓度≥5mg/ml 效价：采用琼脂双扩散法，效价≥1：64 A.1.4其他辅料 A.1.4.1 硝酸纤维素膜 由汕头市伊能膜业有限公司提供。质量标准如下： 外观：表面洁白、光滑、无污渍及皱褶 厚度：140μm±20% 爬 速：不低于10mm/min。 A.1.4.2玻璃纤维膜质控标准 由常州市中新天马玻璃纤维制品有限公司提供，其质量标准： ⑴外观：白色、平整无皱折、污渍，厚薄均匀； ⑵厚度：0.3～0.5mm； ⑶密度：50±5 g/m2。 A.1.4.3无纺布质控标准 由上海申华无纺布有限公司提供，其质量标准： ⑴外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀； ⑵厚度：0.01～0.02mm； ⑶密度：20-30 g/m2。 A.1.4.4吸水纸质控标准 由山东省临清市志善短绒纸业有限公司提供，其质量标准： ⑴外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体； ⑵厚度：0.6～0.8mm； ⑶密度270±20g/m2； ⑷吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm×2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能完全被吸收。 A.2工艺 A.2.1硝酸纤维素反应膜 (a)检测线 取适当浓度的鼠抗HBsAg单克隆抗体