净化工作台验证摘要.docVIP

净化工作台 验 证 方 案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。 4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 质量部 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告 组员 动力设备部 负责SW-CJ净化工作台的安装确认、运行确认，设备档案收集 组员 动力设备部 负责SW-CJ净化工作台运行、监控及数据测试 组员 质量部 负责SW-CJ净化工作台的清洁、消毒组织工作、实施记录 组员 质量部 负责SW-CJ净化工作台温、湿度、尘埃粒子数限度检测 组员 质量部 负责SW-CJ净化工作台微生物限度检测 验证计划实施日期： 验 证 内 容 时 间 安 排 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 验证总结 年 月 日至 年 月 日 验证报告 年 月 日至 年 月 日 5.验证内容： 5.1验证用仪器仪表的校验 在SW-CJ系列水平净化工作台的测试调态及监控过程中，需要对空气的状态参数和物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表也必须校验。所有这些仪表仪器均要列表、写明用途、精度、检定周期、并附上自检合格证或外检合格证书，将仪器、仪表检验情况记录于(附件1)。 5.2安装确认 进行安装确认是对拟安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SW-CJ系列水平净化工作台规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 5.2.1安装确认所需文件资料 动力设备部负责建立SW-CJ系列水平净化工作台档案，整理使用说明书等技术资料。归档保存。安装确认所需资料及存放处见表1。 表1 安装确认所需资料及存放处 序号 资 料 名 称 存 放 处 1 SW-CJ系列水平净化工作台安装平面图及安装图 质量部 2 SW-CJ系列水平净化工作台操作手册 质量部