微波干燥设备清洁验证解析.docVIP

编号：TS－55－ HWZ-30B箱式微波真空干燥设备 清洁验证方案 ****药业有限公司 目　　　录 1. 验证小组人员及责任 2. 概述 3. 验证目的 4. 验证原理 5. 验证所需文件 6. 执行的清洁消毒规程 7. 设备最难清洁的部位 8. 验证的参照产品 9. 确定取样方法 10. 确定检验方法 11. 检测结果可接收标准 12. 验证的实施 13. 清洁效果评价 14. 出具验证报告 15. 清洁验证周期 1.验证小组人员及责任 小组职务 岗位 责任 组长 生产技术部经理 审核验证方案、组织实施 组员 前提取车间主任 编制验证方案、负责现场实施 组员 前提取车间质监员 实施现场监控、复核 组员 前提取车间操作人员 参与方案的实施 组员 化验员 实施取样、检验操作 2. 概述 本设备为HWZ-30B箱式微波真空干燥设备，由天水华园制药设备科技有限公司生产。是前提取车间干燥岗位关键设备之一，它直接影响产品质量。由于是新设备正常投入使用前对其清洁进行验证尤为必要。 3. 验证目的 证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 4. 验证原理 该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。然后对最终冲洗水样品进行检验