生产部人员及岗位职责管理制度 2详解.doc

济南为民制药有限公司标准规程 标题：生产人员及岗位职责标准管理规程 页次：1/9 文件编号： PM-70065 版本号：00 生效日期： 失效日期： 替代编号： 新增文件 起草人/日期： 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 颁发部门： QA 分发部门：生产技术部、气雾剂车间 目的：确保人员能准确有效开展各项工作 范围：适用于工作人员 内容： 生产管理负责人 1.1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 1.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 1.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部； 1.4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 1.5确保完成各种必要的验证工作； 1.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 1.7审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 1.8监督厂区卫生环境； 1.9确保关键设备经过确认； 1.10确保完成生产工艺验证； 1.11确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，比根据实际需要调整培训内容； 1.12批准并监督委托生产； 1.13确保和监控物料和产品的贮存条件； 1.14保存记录； 1.15监督药品GMP的执行情况； 1.16监控影响产品质量的因素。 2. 生产技术部部长工作职责 2.2严格按GMP要求组织生产，全面负责公司生产计划的制定协调，保质、保量、按时完成生产任务。 2.2实行生产上的集中统一指挥，严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，及时组织有关部门、车间消除生产中出现的各种障碍和薄弱环节。 标题：生产人员及岗位职责标准管理规程 版本号：00 文件编号： PM-70065 页码：2/9 2.3负责组织编制公司生产计划、审核批准生产指令，并认真地组织实施。 2.4每月召开计划生产调度会，及时解决生产中存在的问题，做好生产物资平衡，管理好全公司的水电汽供应，提高工作效率，确保生产正常进行。 2.5采取各种措施，尽量降低各种原辅材料的消耗，尽量降低产品成本。 2.6负责对各类技术性文件编制的审核工作，并按文件内容要求组织实施。 2.7负责召集公司级产品技术分析会，解决产品工艺技术、质量问题。 2.8在检查、总结生产任务完成情况时，要着重检查产品质量情况，发现问题要及时会同质量管理部组织强有力的技术力量，分析产生的原因，采取切实可行的措施加以解决，以便确保产品质量。 2.9重视安全生产和文明生产，使全体员工牢固树立“安全第一”的思想，并经常组织有关部门进行安全文明生产检查，发现问题要及时采取各种有效措施，消除事故隐患。 2.10定期对进行工艺规程和标准操作程序执行情况的检查，发现问题及时督促整改。 2.11指导生产技术部制定生产消耗定额，并制订考核标准。 2.12参与企业的新产品研制、新剂型开发，现有品种的工艺技术及质量的提高。 2.13负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审核。 2.14落实GMP在企业的生产管理方面规定。 2.15参与组织实施企业的验证工作。 2.16协助综合部对新入厂工人进行技术和安全培训，通过考试合格后准予上岗。 2.17负责企业基建、技改的招标、施工管理、施工监督及验收工作。 2.18负责按GMP要求建立企业的设备档案。 2.19负责管理企业设备安装、维修保养工作，控制“跑、冒、滴、漏”发生，制订与实施大、中、小修计划。 2.20负责企业能源及仪器、仪表验收、安装的管理。 2.21负责管理企业公用工程系统的巡检与维护，确保公司设备、管道、动力的正常运行。 2.22负责厂房设施、设备的验证方案的制定，组织本部门人员参与验证工作。 2.23按本工作职责由总经理进行考核。 3.车间主任职责?： 车间主任是车间的主要负责人，负责对车间进行全面管理。 3.1贯彻企业的各项规章制度,贯彻落实GMP相关规定，健全车间的管理制度和工作程序。根据企业方针目标，明确责任与分工，做到事事有人管，人人有职责。实行科学管理和民主管理，不断提高车间 标题：生产人员及岗位职责标准管理规程 版本号：00 文件编号： PM-70065 页码：3/9 管理水平，对车间工作全面负责。 3.2每日主持召开班前会，按照生产部下达的生产计划，编制批生产指令、批包装指令，负责组织车间生产计划的实施。负责向车间各工序下达生产工作任务，并及时进行车间工作的全面总结， 合理安排、配置生产人员，严密组织，保证生产计划的有效实施，满足销售需要；? 3.3严格按照各项规章制度和作业规程要求部下，并带头遵照执行。 3.4加强与部下沟通，及时将部下的思想工作状况报告经理，并协