药物分析教案解析.doc

 授课目录 第一章 绪论 第二章 制药工程中的质量控制与药品质量标准 第三章 分析数据的处理与分析方法的验证 第四章 制药工业中样品的采集与预处理 第五章 药物的鉴别实验 第章?第章??? 分析第章??? 分析第章??? 分析第章??? 生素药物的分析第章??? 分析第十章??? 分析课次 第1次 授课方式 （请打） 理论课 讨论课 实验课 习题课 其他 课时 安排 3 授课题目：第一章 绪论 第二章 制药工程中的质量控制与药品质量标准 教学目的、要求： 熟悉药物分析的性质与作用 熟悉药品质量标准的定义及分类 熟悉各类药品质量标准的主要内容 掌握中国药典的结构及“凡例”相关术语 了解主要国外药典 教学重点：现行版中国药典的体例和结构；药品质量标准的定义及分类 教学难点：“凡例”相关术语 教 学 基 本 内 容 方法及手段 第一章 绪论 第一节 药品生产与制药工业 药品的特殊性：药品的专属性药品的两重性质量重要性药品的限时性 1、?“检验控制质量” 模式 2、?“生产控制质量” 模式 3、?“设计控制质量” 模式 第三节 药物分析的性质、作用和任务 一、药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 二、药物分析在药学领域中的作用 1、药物研发中的作用 2、药品生产过程中的应用 3、药品经营中的作用 4、药品使用中的作用 5、药品监督管理中的作用 三、药物分析在生产过程中的任务 药物分析的任务：是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。 第四节 全面控制药品质量的科学管理 GCP、GLP、GMP、GSP 第五节 药品检验的要求和工作程序 一、药品检验的基本要求 1、公正性2、准确性3、权威性 二、、药品检验的工作程序 样品采集、样品登记、留样检查 第二章 制药工程中的质量控制与药品质量标准 第三节 药品质量标准 一、定义 药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。 二、制订药品质量标准的原则 1、必须坚持质量第一的原则。 2、药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。 3、制订质量标准要有针对性。 4、要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。 三、药品标准的分类 1、《中华人民共和国药典》标准 2、企业标准 3、局颁标准 4、地方标准 四、药品质量标准的主要内容 （一）名称 （二）性状 （三）鉴别 （四）检查 （五）含量测定 （六）类别 （七）贮藏 四、药 典 概 述 （一） 药典 （二）《中国药典》基本知识 1、名称及版别 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 已出版的药典：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010 现行药典：2010版（有电子版下载） 2、药典内容：凡例、正文、附录、索引 3、凡例主要术语： 遮光:用不透明的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷处：指2-10℃； 常温：指10-30℃。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定， 如称取“0.1?g”。系指称取重量可为0.06～0.14?g； 称取“2?g”·系指称取重量可为1.5～2.5?g； 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05?g； 称取“2.00?g”，系指称取重量可为1.995～2.005?g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的1／1?000； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的1／100； “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 “量取”系指可用量简或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干时.系指取用量不得超过规定量的±10％。 （三）主要国外药典简介 1、现行美国药典 2、《英国药典》 3、《日本药局方》 多媒体 课次 第2次 授课方式 （请打） 理论课 讨论课 实验课 习题课 其他 课时 安排 3 授课题目：第