无菌IVD植入产品质量管理规范的特殊要求.docVIP

无菌、IVD、植入产品质量管理规范特殊要求 注：本表仅罗列无菌、IVD产品相对于一般医疗器械产品质量管理规范的一些特殊要求条款，相同条款不列出，空白栏标示没有对应要求。 章节 一般医疗器械管理规范检查附录 无菌医疗器械管理规范检查附录 IVD管理规范检查附录 植入医疗器械管理规范附录 条款 内容 条款 内容 条款 内容 条款 内容 机 构 和 人 员 1.7.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。 1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 查看企业对相关岗位任职要求，学历证书或培训等材料，是否符合要求。 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1.8.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、