压缩空气方案详解.docVIP

编号： 压缩空气系统确认方案 (设备编号：DG3-198、199) 某某药业有限公司 201年1概述 4 1.1设备概况 4 1.2压缩空气系统的主要组成 4 1.3压缩空气系统工作过程 5 2.验证目的 5 3.验证人员组成及职责 5 3.1 组成 5 3.2 职责 5 4.验证支持的标准、设备及物品 7 4.1检查压缩空气系统文件/资料是否符合GMP管理的要求 7 4.2验证支持的标准 8 4.3验证支持的设备（仪器）和物品 8 5风险评估 8 6人员的确认 8 6.1目的 8 6.2确认方法 8 6.3接受标准 8 7.安装确认 9 7.1设备随机资料检查确认单 9 7.2安全性的确认 10 7.3仪器仪表的确认 11 7.4使用操作规程起草的确认 12 7.5管道耐压试验的确认 12 7.6管路的清洗、钝化、消毒的确认 13 7.7终端过滤器完整性试验的确认 15 7.8偏差 16 7.9验证周期 17 7.10验证结论及评价 17 8.运行确认（OQ） 17 8.1 IQ确认 18 8.2标准操作步骤SOP的确认 18 8.3定期维护的确认 19 8.4设备空载运行的确认 19 8.5偏差 20 8.6验证周期 20 8.7验证结论及评价 20 9性能确认（