立式压力蒸汽灭菌器验证解读.docVIP

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器　　　　　　仪器型号： 规　　格：　　　　　　　　　　　 　生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1.1运行前确认检查 检测内容 接受标准 实际检测 结论 阀泵系统 阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统 能正常显示设备状态 门密封 密封材料无裂痕、损伤和污物 能源供给 检查能源供给是否正常 结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称 生产厂家 编号 测量范围 有效期至 结果 温度记录仪 测温元件1 测温元件2 测温元件3 测温元件4 测温元件5 测温元件6 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件10 测温元件11 测温元件12 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人： 日期: 　复核人: 日期： 7.1.3运行时间的确认 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，温度达到121℃的时间应≤60分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.4热分布测试 7.1.4.1空载热分布的测试 选用12个热电偶做温度探头，分别编号，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余探头的分布在腔内的各处，如下图，将探头置于上层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点。检测温度分布均匀性，同时找出冷点位置，检测腔室内温差是否符合要求。 　　 温度探头分布图： 。 设备空载运行3次，，按设备灭菌操作程序启动设备，记录设备运行过程中的各点温度，最大温差应在恒温平均温度的±2℃以内，以检查其重现性。 运行检测结果： 刚到121℃时，各探头温度： 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 第一次　　　 第二次 第三次 121℃稳定15分钟时各探头温度： 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10