葡萄糖注射液(250ml：12.5g)批检验记录解读.docVIP

编号：XX/XXXX-XXX-XXX-XX 顺序号： 葡萄糖注射液 （250ml:12.5g） 批检验记录 品 名： 葡萄糖注射液 规 格： 250ml: 12.5g 批 号： 检验日期： 报告日期： 包装形式： 检 验 人： 检验负责人： XXXX药业有限公司 XX批 检 验 指 令 编号： XX/XXXX-XXX-XXX-X(01) 产品品名：葡萄糖注射液 规格：250ml:12.5g 批号： 生产日期： 包装规格： 生产总量： 瓶 检验量： 瓶 收样日期： 检验依据： 《中国药典》（2010年版二部P928）葡萄糖注射液 执行标准： 成品检验项目 检验操作注意事项： 1.各项检验按批准的标准操作规程操作。 2.检验员应及时填写批检验记录及仪器使用记录。 3.检验过程中发现问题，要在批检验记录内详细记录，并及时通知质检负责人或质量负责人。 4.检验结束后应及时清洁，参与检验的仪器必须在校验期内。 理化项目 检验标准 生测项目 检验标准 性状 应符合规定 无菌 应符合规定 鉴别 应符合规定 细菌内毒素 ＜0.50EU/ml pH值 3.5～.3 不溶性微粒 ≥10μm ≤20粒/ml 装量 ＞250ml ≥25μm ≤2粒/ml 重金属 ＜百万分之五 / / 可见异物 20瓶中，均不得检出5-羟甲基糠醛 ≤0.30 / / 含量测定 应为标示量的96.5%～.5% / / 注：中间产品检验记录附在批检验指令后 检验时限： 年 月 日--- 年 月 日 有关事项及规定： 填写人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 XX中间产品理化检验记录 名称：葡萄糖注射液 检验目的： 规格：250ml:12.5g 批号： 检样量： 收样日期： 来源： 检验日期： 检验依据： 报告日期： 检验项目及操作 检验结果 [性状]本品为 。 （应为无色或几乎无色的澄明液体；味甜） [检查] pH值： 仪器名称： 型号： 取本品适量，按TX/10·21·T序列文件中《pH值测定法操作规程》的方法,每100ml加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值： ①____ ___ ② 平均pH值 。 （应为4.5～.8） [含量测定] 仪器名称： 型号： 取本品适量，在25℃时，按TX/10·21·T序列文件中《旋光度测定法操作规程》的方法测定其旋光度，测得的旋光度与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6 ·H2O的重量。 ① ； ； ； 。 ② ； ； ； 。 （应为标示量的97.5%～10.5%） 备 注 结果判定 检验人： 复核人： 审核人： XX成品理化检验记录 XX/XXXX-XXX-XXX-X（03） 名称：葡萄糖注射液 检验目的： 规格：250ml:12.5g 批号： 检样量： 收样日期： 来源： 检验日期： 检验依据： 报告日期： 检验项目及操作 检验结果 [性状] 本品为 。 （应为无色或几乎无色的澄明液体；味甜）。 _________ [鉴别] 取本品 m