黑龙江医药卫生职业学校-药学专业-GMP实务-物料管理讲解.ppt

* 4、不合格物料 （1）企业有“不合格物料SMP”文件； （2）按规定专库或专区（有效隔离）单独存放，有明显的状态标记； （3）不合格物料记录（台帐）中品名、规格、编号（批号）、数量等与实物相符； （4）不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。 * ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是质量管理部门的一项主要职责； *** 质量管理部门的职责是履行审核不合格品处理程序； *** 企业不合格品来源与责任部门： 物料------------供应部门 （含库存物料复验不合格） 中间体、未销售成品---------生产部门 合格成品退货------销售部门 不合格成品退货 ------质量管理部 * 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。 （1）应有文件规定； （2）有专库或专柜及相应的调温、报警、监控等设施； （3）标志醒目并符合要求； （4）记录、台帐等。 * 二、物料储存 （一）要求 1、防止物料储存不当变质； 2、防止发生物料的污染、混淆和差错。 * （二）原则 ：按类分库、按质分区、按号分位  1、按类分库 按不同物料类别、不同品种、 分库存放。 （1）原辅料 无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固体、有机其它类； 毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜存放；双人双锁严格管理； 特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、阴凉等条件； 固体与液体，易挥发性物料等； 注：同类但质量互有影响的原料分开存放。 （2）包装材料 内包装材料与外包装材料； 标签（专库或专柜）。 * 2、按质分区 按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。 待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色） 3、按号分位 按物料进库编号或批号分清货位存放。 （1）分位清晰、位距符合要求； （2）标志向外、便于识别； （3）每个货位前有货位卡，标明货物的日期、名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。 * （三）其它要求 1、物料储存期间要做到帐、卡、物相符； 2、按期复验（一般为三个月），按稳定性实验制订复验期； 3、物料定期养护，有养护设施与“养护SMP”； 4、毒剧物料、易燃易爆等物料外包装上有明显的规定标志。 * 物料储存 检查 复验 人为要求 异常情况 正常期限 储存条件 特殊情况 储存质量 储存期限 请验 ? 检验报告书 合格 不合格? （ 以下照物料入库程序） 物料储存与复验 * 要求： 〈1〉物料的储存期，应通过稳定性考察或供应商提供的技术资料确定； 〈2〉稳定性考察资料应齐全，数据经统计、分析及评价； 〈3〉复验后，需提出修订后的储存期，不允许无限期延长； 〈4〉企业有相应的文件规定。 * （四）储存条件  1、仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施； 2、有温、湿度测量仪器，按