执业药师考试-药物的杂质检查详解.ppt

第八章 药物的杂质检查 第一节 杂质和杂质限量检查 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药 物质量的优劣，含有杂质是影响 药物纯度的主要因素 （一）什么是药物的杂质 （二）杂质的分类 （1）一般杂质 分布广泛，多数药物含有的 （2）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产或贮 藏过程中引入的杂质 二、药物中杂质的来源 （一）生产过程中引入 （二）贮存过程中引入 药物的水解、氧化、分解、 异构化、晶形转化、聚合、潮 解和发霉等 例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 96：131、在药物生产过程中引入杂质的途径为 A、原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成 C、需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成 D、所用金属器皿及装置等引入杂质 E、由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质 三、杂质的限量检查 （一）杂质限量 允许药物含有杂质的最大量 （三）杂质限量的表示方法 （1）百分之几（%） （2）百万分之几 （ppm 或10－6） （四）杂质限量的计算方法 96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？ A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml 97：71、检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001％，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g 98：87、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量 的规定 98：88、检查某药品杂质限量时，称取 供试品W(g)，量取待检杂质的标准 溶液体积为V(ml)，浓度为c(g/ml)， 则该药品的杂质限量是 A、W/(c ·V) ×100% B、c · V · W ×100% C、V · c / W ×100% D、c · W/ V ×100% E、V · W/ c ×100% 99m：137、杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、百分之几 D、百万分之几 E、ng 例1、药物中含有超过限量的杂质， 就可能使 A、理化常数超过规定范围 B、外观发生变化 C、含量偏低或活性降低 D、毒副作用增加 E、鉴别反应不明显 例2、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀 醋酸10mI与水适当使成25ml，依规 定方法检查重金属，与1.0ml标准铅 溶液（10?g/ml）用同法制成的对照 液比较，不得更深。重金属限量应为 A、2ppm B、4ppm C、5ppm D、百万分之三 E、百万分之十 一、氯化物检查法 （二）操作 （三）测定条件 1、标准溶液 氯化钠 浓度