213利胆片工艺规程讲解.docVIP

目 录 产品概述 …………………………………………………………………2 生产处方 …………………………………………………………………2 工艺流程图及环境区域划分 ……………………………………………4 生产场所及所用设备 ……………………………………………………6 中药材的前处理 …………………………………………………………9 制剂操作过程及工艺技术参数 …………………………………………12 中间产品质量标准及检查方法 …………………………………………20 质量控制点 ………………………………………………………………20 原辅料质量标准及检查方法 ……………………………………………21 成品质量标准及检查方法 ………………………………………………21 包装材料质量标准 ………………………………………………………21 工艺用水质量标准 ………………………………………………………21 中间产品贮存条件 ………………………………………………………21 设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………21 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ………………………………………23 工序收率限度、物料平衡及计算方法 …………………………………23 原辅材料及包装材料消耗定额 …………………………………………24 环境保护 …………………………………………………………………25 附页：印刷包装材料的实样或复制品 目 的：建立利胆片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范 围：适用于利胆片的生产过程和中间控制。 职 责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。 依 据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中国药典》2010年版。 内 容： 1. 产品概述 1.1产品名称和产品代码 1.1.1药品名称：利胆片 1.1.2汉语拼音：Lidan Pian 1.1.3产品代码：213 1.2成份：大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈 1.3性状：本品为糖衣片；除去糖衣后，显黄褐色；味苦。 1.4功能主治：舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。 1.5用法用量：口服，一次6~10片，一日3次 。 1.6注意：孕妇慎服；服药期间忌食油腻。 1.7有效期：24个月 1.8贮藏：密封。 1.9批准文号：国药准字 2. 生产处方 2.1剂型：片剂 2.2批量：300万片 2.3 处方来源：《中国药典》2010年版一部763页 2.4质量标准：《中国药典》2010年版一部763页 2.5产品处方 大黄58g 金银花58g 金钱草58g 木香96.5g 知母58g 大青叶58 g 柴胡58 g 白芍58g 黄芩29g 芒硝19g 茵陈58g 制成1000片 2.6生产处方 大黄174.0㎏ 金银花174.0㎏ 金钱草174.0㎏ 木香289.5㎏ 知母174.0㎏ 大青叶174.0㎏ 柴胡174.0㎏ 白芍174.0㎏ 黄芩87.0㎏ 芒硝57.0㎏ 茵陈174.0㎏ 糊精35.1～30.0㎏ 硬脂酸镁2.7㎏ 蔗糖396.0㎏ 明胶5.4㎏ 滑石粉450.0㎏ 柠檬黄0.3㎏ 虫白蜡1.8 制成300万片 2.7原辅料清单及物料代码 序号 原辅料名称 代码 生产处方 300万片处方量（kg） 1 大黄 YZ148 174.0 2 金银花 YZ050 174.0 3 金钱草 YZ064 174.0 4 木香 YZ076 289.5 5 知母 YZ195 174.0 6 大青叶 YZ147 174.0 7 柴胡 YZ036 174.0 8 白芍 YZ078 174.0 9 黄芩 YZ079 87.0 10 芒硝 YZ080 57.0 11 茵陈 YZ062 174.0 12 糊精 FL02 35.1～30.0 13 硬脂酸镁 FL09 2.7 14 蔗糖 FL01 396.0 15 明胶 FL16 5.4 16 滑石粉 FL04 450.0 17 柠檬黄 FL29 0.3 18 虫白蜡 FL02 1.8 19 饮用水 --- 9684