流行病-实验性研究(5-10班)详解.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * （八）质量控制 临床试验效果的主要评价指标 第一节 临床疗效研究—方法和步骤 五 资料分析 有效率 (effective rate) 治愈率 (cure rate) 生存率 (survival rate) 不良事件发生率（adverse event rate) 相对危险度降低(RRR） 绝对危险度降低 (ARR) 需治疗人数（NNT) 六 偏倚的防止 1．失访 第一节 临床疗效研究—方法和步骤 2．干扰 3．沾染 4．依从性 实验组成员不遵守干预规程，相当于退出（drop-out）实验组， 对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于加入（drop-in）实验组。 研究对象不遵守实验规程的原因一般有以下几种： ①实验或对照措施有副作用。 ②研究对象对实验不感兴趣。 ③研究对象的情况发生改变，如病情加重等。 常见偏倚 偏倚 六 偏倚的防止 第一节 临床疗效研究—方法和步骤 2.提高依从性 实验组成员不遵守干预规程，相当于退出（drop-out）实验组， 对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于加入（drop-in）实验组。 研究对象不遵守实验规程的原因一般有以下几种： ①实验或对照措施有副作用。 ②研究对象对实验不感兴趣。 ③研究对象的情况发生改变，如病情加重等。 偏倚的控制 1.排除 3.降低试验对象的失访率 第三节 现场试验和社区干预试验 优点： 人为控制实验条件 实验组和对照组可比性好 外部因素对结果影响较小 前瞻性研究，可以验证因果关系 缺点： 实施和设计复杂 人群的代表性 依从性问题 优 缺 点 第二节 疾病预后研究 一、疾病自然史 二、影响预后的因素 三、疾病预后研究设计方案 四、生存分析 五、预后研究中常见的偏倚及其控制 第二节 疾病预后研究 定 义 预后（prognosis) ：是指疾病发生后，对将来发展为各种不同后果（痊愈、复发、恶化、伤残、并发症和死亡）的预测或事前估计。 第二节 疾病预后研究－定义 疾 病 预后 存活 死亡 治 愈 残 疾 缓 解 慢性化 并发症 恶 化 指在没有任何干预的情况下，疾病自然发生和演变的过程。包括生物学发病期、亚临床期、临床期和结局。 一、疾病自然史 第二节 疾病预后研究 二 、影响预后的因素 患者的机体状况 疾病本身的特点 患者的病情 医疗干预效果 医院内感染 社会、家庭因素 第二节 疾病预后研究－ 三 、疾病预后研究设计方案 设计类型 实施要点： 提出研究问题 确定研究设计类型 确定研究对象 确定样本量 资料收集 第二节 疾病预后研究－ 预后研究中常见的偏倚 失访偏倚 零点偏倚 集合偏倚 测量偏倚 第二节 疾病预后研究－ 四、预后评估常用指标 1.结局事件发生率：病死率、治愈率、缓解率、复发率、病残率、生存率。 某病病死率=因患某病而死亡的人数/患该病的总人数 治愈率=患某病治愈的患者人数/患该病接受治疗的总患者人数 缓解率=治疗后进入临床消失期的患者数/接受该治疗的总患者数 复发率=复发的患者例数/接受观察的总患者例数 病残率=病残人数/调查人数 四、预后评估常用指标 2.生存率及其相关指标 时段生存概率 累积生存率 生存曲线 期望生存时间 中位生存时间 3.健康相关生存质量 4.病情变化指标 四 、生存分析 适用范围 远期临床疗效的评价 人群卫生保健措施的效果评价 分析的方法 寿命表法 Kanplan-Meier法 两组生存曲线的比较 （时序检验） 第二节 疾病预后研究－ 谢 谢 * * * * * * * * * * * * * * * 流行病学实验研究 观察： 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。 第一节 概 述 实验流行病（epidemiological experiment)： 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。 具备以下4个基本特征（与观察法相比）。 人为施加干预 随机化 必须设立平行对照 前瞻性研究 特 点 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial）