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仪器验证
(□验证方案 □验证报告 )
验证项目: 高效液相色谱仪验证
仪器编号:
验证部门:
生效日期:
验证结论
验证报告名称 高效液相色谱仪验证报告 验证报告编号 QR-SOP-RPT- 版本号 验证实施情况:
1、验证实施起始日期: 年 月 日 至 年 月 日
2、验证过程是否按照验证方案进行: □ 是 □ 否
3、验证过程是否发生偏差: □ 是 □ 否
偏差调查编号:
4、验证过程记录是否完整: □ 是 □ 否
5、验证情况及数据汇总(可另附页说明)
6、再验证周期:
1.)有效期到期(验证合格后的仪器有效期为2年)
2)仪器整机移动原位置
3)仪器主要部件损坏后更换新的部件(需进行该部件相应的性能测试)
4)仪器主要固件升级(需进行该部件相应的性能测试)
实施人:
日期: 评价:
按照《HPLC内部校验操作规程》进行验证,其验证结果 要求,因此该仪器能满足公司产品的分析、方法验证和质量研究的要求
信息汇总表:
安装环境检查 1.)场地 通风良好、无阳光直射、无震动、无强电磁场、无腐蚀性气体及障碍物 □□不符合 2.)温度 4—55℃ 3.)湿度 <80% 210-230V 1、检查仪器的外观,确认没有明显锈蚀,或其他异常 □是 □否 2、检查电源线路已连接,并已开通。 □□否 3、设备各连接管线安装是否正确。 □是 □否 4、仪器与服务器/电脑连接运行是否正常? □□否 5、整机开机后运行是否正常。 □□否 2.)软件安装检查 1、操作软件安装位置是否正确? □是 □否 2、色谱软件运行是否能有效控制设备? □是 □否 3、电脑日期和时间是否正确? □是 □否 3.)运行连接检查 1、仪器开机是否正常?
□是 □否 2、电脑开机是否正常? □是 □否 3、服务器开机是否正常? □是 □否 4、其他通讯是否正常? □是 □否 5、软件启动是否正常? □是 □否 结论 安装检查结果 要求。 软件系统安全性检查 1.)电脑开机系统 管理级别人员:输入密码 次,能否进入电脑系统? □是 □否 未知密码人员:输入密码 次,能否进入电脑系统? □是 □否 2.)软件操作系统 管理级别人员:输入密码 次,能否进入电脑系统? □是 □否 是否享有管理级别的权限? □是 □否 操作级别人员:输入密码 次,能否进入电脑系统? □是 □否 是否仅享有操作级别权限? □是 □否 结论 软件系统安全性结果 要求。 硬件系统检查 1.)泵 流速设定误差|SS|<2% 流速稳定性误差SR<2% 梯度准确度 |FH-TH|≤2% 梯度准确度 SD≤0.5% 温度误差 |△T|<2℃ 控温稳误差TC≤1℃ 基线漂移 <5×10-4AU 基线噪音 <5×10-3AU 波长准确度 |△λ|≤2nm 线性相关系数R≥0.999 响应因子f的RSD%≤5% (RT)重复性的RSD%≤1.0% (Area)重复性的RSD%≤2.0 线性相关系数R≥0.999 响应因子f的RSD%≤5.0%
变更记载
版本号 生效日期 变更原因 00 新制定
目录
信息汇总表: 3
1. 验证目的 5
2. 验证设备确认 5
3. 人员资格确认 5
4. 验证引用文件 5
5. 验证内容 6
5.1. 安装确认回顾 6
5.2. 运行确认 9
6. 再验证周期 19
7. 偏差报告 20
8. 评价及建议 21
验证目的
( ) 确保仪器能符合可接受要
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