医疗技术临床应用管理摘要.ppt

我院已开展的第二类医疗技术目录 一、冠心病介入诊疗技术 二、先天性心脏病介入诊疗技术 三、血液透析技术 四、临床基因扩增检验技术 （新增项目以“文件”为准） * 医疗技术临床应用管理 1、《医疗技术临床应用管理办法》于2009年5月1日起执行 2、已纳入《二级综合医院评审标准》 问题：有多少医院落实了该《办法》？ 《办法》出台的背景 1、加强医疗技术临床应用管理 2、促进医学科学发展和医疗技术进步 3、提高医疗质量 4、保障医疗安全 《办法》依据的条例 1、《执业医师法》 2、《医疗机构管理条例》 3、《医疗事故处理条例》 《办法》中医疗技术的定义 指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命，帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 《办法》要实现的目的 1、建立医疗技术临床应用准入和管理制度 2、对医疗技术实行分类，分级管理 3、明确医疗机构主要负责人是医疗技术临床应用管理的第一责任人。 4、填补医疗技术准入管理领域的空白。 医疗机构应完善相关管理制度 1、建立医疗技术准入制度 2、医疗技术分级管理制度 3、保障医疗技术临床应用质量安全的规章制度。 4、建立医疗技术目录。 5、建立医疗技术档案。 医疗技术实行分类管理 1、卫生部负责第三类医疗技术临床应用管理工作。 2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 3、医疗机构根据功能、任务，技术能力负责第一类医疗技术临床应用的管理工作。 临床医疗技术应用前须经第三方审核 1、第三类医疗技术应用须经卫生部组织的安全性论证和伦理审查。 2、二、三类技术应用前应有准入文件，一类技术医疗机构组织自行审核（不审核违规） 技术审核的内容 1、提出申请。有执业注册的核准登记（有相应的诊疗科目），有准入的专业人员，有相应的设备、设施。 2、要建立与该技术相关的管理制度和质量保障措施，有伦理审查等。 3、提交申请技术的可行性研究报告。包括：国内外应用情况，适应症，禁忌证，不良反应，技术路线，质量控制措施，疗效制定标准，评估方法与其它技术诊疗同种疾病的风险，疗效、费用等比较。 医疗技术实行分级管理 1、建立医疗技术分级管理制度。 2、建立保障技术安全的规章制度（风险预警机制等） 3、建立医疗技术档案并定期评估。 4、建立手术分级制度，实施动态管理。 手术分四级管理 根据手术风险性和难易程度，分为： 1、一级手术：普通手术，指风险较低，过程 简单，技术难度低的手术。 2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般，有一定技术难度的手术。 3、三级手术：风险较高，过程较复杂，难度较大的手术。 4、四级手术：风险高，过程复杂，难度大的重大手术。 手术人员的资格限定 按《手术分级管理制度》应明确： 1、医疗机构的分级手术目录 2、不同级别的人员授权开展不同级别的手术 （不同级别人员指职称高低） 各级医师参加手术范围（参考） （一）低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。 （二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下，可逐步开展二级手术。 （三）低年资主治医师：可主持二级手术。 （四）高年资主治医师：在熟练掌握二级手术的基础上，在上级医师临场指导下，可逐步开展三级手术。 （五）低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。 （六）高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据医院实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 （七）主任医师：可主持四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。 （八）对技术资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者，或经科室技术资格准入手术首席专家认可授权后方能开展相应手术。 医疗技术应用情况的评估 核准开展的第二、三类技术，在核准之日起两年内，每年要向批准的卫生行政部门报告，实行动态考核管理，报告内容： 1、诊疗病例数 2、适应症掌握情况 3、临床应用效果 4、并发症，合并症，不良反应，随访情况等。 违反规定的处理 1、卫生行政部门责令改正。 2、停暂等级评审。 3、造成后果，依法追究主要负责人和直接责 任人员的责任。 4、对《办法》发布前已经临床应用的第三类医疗技术，应在《办法》实施6月内向技术审核机构提出审核申请，未按规定办理者，一律停止临床应用。 第二、三类技术项目 1、第三类医疗技术（我院尚未开展） （1）克隆治疗技术 （2）自体干细胞免疫细胞治疗技术 （3）基因治疗技术 （4）中枢神