低压成套新版实施规则工厂检查要点摘要.pptVIP

5. 例行检验、确认检验和现场指定试验。 5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检 验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规 定的要求。 5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实 施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制 性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续 生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行 检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的 例行检验记录。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 5.3 工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则 的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许 由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则 规定必须由工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确 认检验记录和相关实验室的认可证明。 与原条款差异 确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 5.4 工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品 在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂 检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员 利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结 果应符合认证要求。 与原条款差异 本条款为新增加的内容。 用于现场指定试验的样品应为合格品，所用的检测 仪器设备应处于检定/校准有效期内。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6. 检验试验的仪器设备与人员 6.1 基本要求 工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检 验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时 的检验要求。 确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标 准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目 的要求并有效实施。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异 明确检验的类别，如进货检验、例行检验且所需的 检测设备； 降低检测设备文件化的要求（如操作规程）； 强调检测人员的实际操作、判定能力。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6.2 校准和检定 用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应 按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源 至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定 校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校 准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。 工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。 与原条款差异：基本没有差异 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6.3 功能检查 对用于例行检验的设备应建立并保持功能检 查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要 求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时, 应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员 在发现设备功能失效时需采取的措施。 功能检查结果及采取的措施等应予以记录。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异 由原来的“运行检查”，变更为“功能检查” 弱化日常操作检查； 需进行功能检查的检验试验仪器设备，由 原来的例行检验和确认检验的仪器设备改 为仅要求用于例行检验的仪器设备 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7. 不合格产品的控制 7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等 措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工 或返修后的产品应重新检验。 与原条款差异 本章节的不合格产品，界定为整机； 删除了原“不合格品控制程序”的要求； 不再对重要部件或组件的返修作相应的要求； 删除了对不合格品的处置记录。（与原条款比） * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂 检查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等 发现的认证产品不合格信息，对不合格产 生的原因进行分析，并采取相应的措施。 工厂应保存相关的信息收集、原因分析、 处置及防止再发生的措施等记录。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异 本条为新增条款。 本条包括了原工厂质量保证能力要求的第8条中，客 户对产品不符合标准的投诉处理的要求； 本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息， 而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通 常还包括工商局的市场抽查结果、媒体的曝光且为 企业责任； “处置”是指，在原因分析、风险评估的的基础上， 是对产品的后续情况进行跟踪或召回。 * * 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7.3 工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量 问题，应及时通知认证机构。 与原条款差异 本条为新增要求。 认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户 投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响 较大），对于工厂检查和监督抽样检测，由于认 证已经了解，不用通知； 认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时） 的问题。 * * 企业质量保证