质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案).docVIP

练习一 思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?项目建议书可行性报告策划设计任务书风险管理计划风险分析风险管理报告工艺配方注册产品标准和引用标准生产流程图物资明细表、采购技术要求用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范使用说明书设计评审记录生产环境及设施设备的验证记录关键过程/工序的设备的验证质量标准的研究资料原材料供方的验证记录生产过程验证记录分析性能评估资料参考值（范围）确定资料稳定性研究资料检验方法的确定资料注册检测报告、生产及自检记录临床相关资料设计更改相关资料注册管理办法所要求的综合资料4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6.举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?ISO 9001:2000标准ISO 13485:2003标准9.质量方针和质量目标的关系?10.简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以 持续改进过程绩效。PDCA的方法可适用于所有过程。 12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定或质量管理体系要求则是一种通用的。 两者有区别也有联系：15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?1(设计评审 )2(设计验证 )3(设计确认 )目的： 1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2证实设计输出满足输入要求 3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1设计研发阶段的结果 2设计输出3通过验证的产品。时机： 1设计研发阶段工作完成 2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。方式：1 会议、传阅 2试验、计算、对比、评审 3临床、评价 目的 对象 时机 做法 设计评审 评价设计能力，识别并解决问题 对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 设计验证 评定输出是否满足输入要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验和演 示、对比等 设计确认 评价产品是否满足使用要求 设计的产品实物 验证后交付前 临床试用、评价 16.ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款及其理由；d) 不符合项的性质（一般、严重）；e) 要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认签字。还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正/纠正措施计划；b) 纠正/ 纠正措施实施；c) 纠正/ 纠正措施验证。 不合格事实陈述应满足的要求是5c:clear清楚，correct正确concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。 26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?27.“标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及