EYH1500型二维运动混合机清洁验证方案30702.docVIP

文件名称 EYH-1500型二维运动混合机的清洁验证 文件编号 YZ-JS-307-02 起草： 年　　月　　日 审核： 年　　月　　日 批准： 年　　月　　日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、验证小组 验证小组职责分工 所在部门 姓名 职责范围 生产部经理 生产协调 工程部经理 设备确认 质量部经理 质量控制 QA处主任 质量监控 QC处主任 质量检测 提取车间主任 生产操作 验证负责人 验证方案及报告批准 目的 范围 责任 。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程