药事管理与法规冲刺祥解.ppt

4. 药品委托生产管理 药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足 暂不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托 其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序委托加工。 委托方、受托方均为有与受托产品相应的GMP认证证书的药品生产 企业； 擅自委托按“无证生产”。 省药监局负责药品委托生产的审批、监督。 不得委托： 生产精麻毒、药品类易制毒化学品及其复方制剂，生物制品，多组分 生化药品，中药注射剂，原料药。 5. 药品召回管理 药品召回是指药品生产企业（进口药境外厂商）按规定程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品，已确定为假药劣药的，不适用。 安全隐患：由于研发生产原因可能使得药品危害人体健康的不合理危险。 （1）药品召回分级 责令召回 药监部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品 而未主动召回的，应当责令企业召回药品。必要时，可以要求药品生产、经 营企业、使用单位立即停止销售和使用该药品。 主动召回 召回分级 通知到 备案 报告进展 一级 使用药品 可能引起严重健康危害的 1日 1日内 每1日 二级 可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 2日 3日内 每3日 三级 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的 3日 7日内 每7日 药品生产企业 是药品召回的责任主体。制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；将调查评估报告和召 回计划提交给所在地省局备案；向省药监局报告召回进展情况。 【A型题】 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某人员抗菌药物， 发生药品严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召 回计划并组织实施的主体是 A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院 D.丁药品生产企业 【正确答案】：D 【B型题】 A 化学药品 B 进口药品 C 生物制品 D 中药 根据《药品注册管理办法》 甲药品批准文号为国药准字其中H表示 乙药品批准文号为国药准字其中Z表示 【正确答案】：AD 【X型题】 根据《中华人民共和国管理法》及其实施条例，关于药品生产监 督管理的说法，正确的有 A 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 B 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D 药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请《药品生产质量管 理规范》认证 【正确答案】：ABCD 【A型题】- 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的 原料、辅料必须符合 A 食用标准 B 行业标准 C 药用要求 D 卫生要求 【正确答案】：C 【A型题】 根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产 许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批 准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 【正确答案】：C 【B型题】 A.生物制品 B.中成药 C 化学药品 D 进口药品 根据《药品注册管理办法》 3.药品批准文号为“国药准字的药品属于 4.药品批准文号为“国药准字的药品属于 【正确答案】：C A 【x型题】 A 《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C 《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 根据《甲华人民共和国药品管理法实施条例》 7.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须 持有 8.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品 监督管理部门备案必须持有 9. 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出 申请，并持有 【正确答案】：B C D 药品研制 临床试验分期 药品注册管理 注册管理机构 新药申请、仿制药申请、再注册申请 批准文号、新药监测期 药品生产管理 生产许可人员、机构 许可证：5年、6个月、30日 GMP 委托生产 药品召回主体、三级 第六章 中药管理 中药和中药创新发展 中药材管理 中药饮片管理