药品电子监管码管理sop摘要.docVIP

XX有限公司 药品电子监管码管理SOP 制定部门 XX车间 制定人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 机械动力工程部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 环保安全部： 年 月 日 主题内容和适用范围 本规程规定了XX车间基本药物产品实施电子监管码的标准操作方法与管理、质量标准与控制、复核与检查、异常情况处理、常见故障及排除方法、设备的清洁等内容。 本规程适用于XX车间包装岗位电子监管码的管理。 引用标准 《文件管理程序》 XXC-WJ-01（4） 《标签类包材质量标准》 XXQB-W-01（1） 术语 中国药品电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码，好象产品的身份证即“一件一码”。 监管码关联：产品包装过程中，条码扫描器将不同包装层次的条码进行扫描，并将信息回传到监管码生产线系统数据库中，使一批产品的数据形成一个关联关系，完成本批产品的包装任务。 职责 包装工段长负责下生产订单，包装班组根据生产指令进行生产，包装工段负责监管码标签的打印，根据生产安排提前一天打印好所需监管码的一、二、三级标签，打印数量参照批包装指令，工艺质量员负责监管码标签的请验。工段建立监管码发放记录，与班组长做好交接。包装班长负责检查、考核本岗位员工的工作情况，热封机操作人员负责建立监管码关联关系，严格按要求操作，确保产品质量。 操作标准 准备工作 本岗位为一般生产区，操作人员按《人流管理SOP》要求更衣后提前10分钟进入生产岗位。进入岗位后由班长去工段领取包装生产指令，根据生产指令上的包装规格打印所需监管码的标签。 检查交接班记录，了解上班次的工作情况及本班生产应注意的问题。 监管码打印 打开工控机主机电源，在显示器桌面上双击“快捷方式到GicomworkStation” 按下登录键（密码为XX已经设定），单击“监管码管理”，双击“监管码打印”，单击“选择产品”，选择所要打印产品的包装规格，按“确定”键，选择所要打印监管码级别（一、二、三级监管码），输入需要打印的数量和份数（大箱上的监管码标签一式2份），按“打印”键，若是打印一级码还应将当前页面最小化，双击桌面“我的电脑”，双击“本地磁盘D”，双击“监管码模板XX”，出现一级码、二级码、三级码图标，双击“一级码图标”，选页面右上角放大至清晰，单击页面需要修改的内容，包括产品批号、有效期至和生产日期，修改时在页面右侧显示标签元素栏下进行修改，修改完毕单击页面左上角“文件”，按“保存”。然后回到最小化的页面，输入打印需要打印的数量和份数进行打印，打印前双人复核监管码上的印字内容。 注意事项：首先打印1份进行复核，无误后再批量打印，打印过程要避免出现有 重码和条码不清晰的情况。 监管码复印：单击“监管码管理”，双击“监管码复印”，在页面显示的监管码后面输入（也可用扫描枪）所要复印的监管码，点击“查询”，显示查询内容 后，输入打印份数，按“打印”键。 打印机连接 关闭打印机和计算机的电源。 将串行/并行线缆的一端连接到计算机的串/并行口，另一端连接到打印机的串行/并行打印端口。 连接好电源电缆并打开电源开关。 安装标签纸 打开打印机右边的翻盖,取下介质供应轴和介质挡片。 按下打印头锁定扳手，抬起打印头。 将介质卷滑动到介质供应轴上，升起供应轴挡板，向内压入使其刚刚接触到介质卷。 移动打印机中的介质，升起介质挡板，向内推入使其刚刚接触到介质边缘。 关闭打印头组建，向下压至锁定位置。 安装色带 打开介质盖，按下打印头锁定扳手，抬起打印头组件。 将色带卷滑动到色带供应轴上，抵紧轮缘，确保色带沿正确方向打开， 使色带从色带托辊下穿过，涂层与标签纸接触，伸出打印机正面约12英寸。 关闭打印头组件，向下按至锁定位置，打开打印机电源，控制面板在READY状 态下按FEED键（进纸键），检查标签停顿位置合适后进行打印。 标签设置 从“READY”的状态按“MENU”键，进入“菜单”模式。 光标选中MEDIA SETTINGS 按ENTER键进入，MEDIA TYPE（标签纸类型）选择THERMAL TRANSFER（热转印方式），SENSER TYPE（标签检测方式）选择GAP（缝）用于检测经过分切的标签纸，LABEL LENGTH（标签长度） 为04.00，LABEL WIDTH（标签宽度）为4.26。 打印控制：光标选中PRIN