药事管理学期末总结华西药学院2011级摘要.docVIP

药事管理学 终极版 绪论 药事pharmaceutical affairs：指与药品的研制、生产、流通、使用（指医疗机构的使用）、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理pharmacy administration：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 内容：包括制定和执行国家药物政策和药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督人力资源管理 重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平②保证人民用药安全有效③增强医疗经济的全球竞争力 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论和方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科。具有社会学科性质。 药事管理研究方法：具有社会学科性质，主要表现在复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等。 ①文献研究法：该方法是指搜集、鉴别、整理文献，通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。是一种不直接接触研究对象的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料，人称其为“无干扰研究”。通常包括三种方法：内容分析、二次分析、现存统计资料分析。 ②调查研究法：是指以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其他工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料和信息，藉以了解该群体的普遍特征。特点是准确性较低，可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。包括普查和样本调查（常用）。 ③实验研究法：目的是研究原因和结果的关系。优点是可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点是人为性质往往不能代表现实的社会过程，容易失真。实验研究是在控制变量的情况下进行比较分析的。 ④实地研究法：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方法。其特点是研究者深入到所研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。优点是综合性。 药品监督管理 药品drugs：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 现代药：包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。 特殊管理的药品（指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品）：麻（麻醉药品）、精（精神药品）、毒（医疗用毒性药品）、放（放射性药品） 质量特性：有效性effectiveness（在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求）、安全性safety（按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度）、稳定性stability（在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力）、均一性uniformity(药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求） 新药new drugs：指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药generic drugs：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括对司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。属于国家行政。行政主体是国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA）。 药品标准drug standard：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部分共同遵循的法定依据。 Ps:国家药品标准：《中华人民共和国药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质：公正性、权威性、仲裁性 分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验（后三者均收费） 国家基本药物national essential medicine：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 分类：化学药品、生物制品、中成药。前两者依据临床药理学分类，中成药依据功能主治