医疗器械软件申报基本要求详解.ppt

医疗器械软件申报基本要求 审评一处 彭亮 2011.8 内容摘要 失效案例与召回分析 软件与软件工程概述 软件主要标准介绍 软件监管情况综述 软件申报资料要求 软件申报注意事项 1 失效案例与召回分析 软件失效案例 FDA召回分析 1.1 软件失效案例 直线加速器 1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢 2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡 起搏器和ICD 起搏器典型代码行数为80000行 1990～2000年， 起搏器召回的41%与软件失效有关 1997～2003年，美国至少有212人因ICD失效而死亡 2008年，美国约使用350000个起搏器和140000个ICD 1.1 软件失效案例 输液泵 输液泵典型代码行数为170000行 1997年，Gish公司输液泵因软件逻辑错误引起吗啡过量输入，导致1人死亡 2006年，Cardinal公司静脉输液泵因软件设计缺陷引起输液过量，导致2人死亡，其中1人是出生仅16天的婴儿，被注入了44.8ml营养液，而处方仅为4.8ml 2005～2009年，FDA收到约56000条输液泵抱怨记录，其中710人死亡 I级召回 2007年，FDA有3例I级召回与软件失效有关（共23例） 2009年，2例手术导航和1例镇痛泵因软件失效I级召回 1.2 FDA召回分析 1983～1991 共召回2792个，软件失效165个，占总数5.9% 1992～1998 共召回3140个，软件失效242个，占总数7.7% 其中软件变更导致召回192个，占软件失效79.3% 1999～2005 共召回3771个，软件失效425个，占总数11.3% 其中内含软件器械共召回1261个，占总数33.4%，软件失效占内含软件器械召回33.7% 1.2 FDA召回分析 麻醉类：麻醉机、呼吸机 心脏类：起搏器、除颤仪 通用类：监护仪、输液泵 诊断类：生化仪、病理仪 1.2 案例与召回 软件失效足以致命，且所占比例较高 软件失效增速高于医疗器械整体情况 内含软件器械召回1/3与软件失效有关 软件变更是导致软件失效的主要原因 影像类器械的软件失效问题最为突出 2 软件与软件工程概述 软件概述 软件工程概述 软件质量概述 2.1 软件概述 定义 软件是程序、数据和文档的集合 程序 = 算法 + 结构 分类（GB/T 13702-1992） 系统软件：操作系统、实用程序、网络系统 支持软件：开发工具、管理工具、数据库管理系统 应用软件：数据图像、控制类、辅助类、安全保密 基本特点 复杂性：不同输入不同执行路径，人为因素无处不在 灵活性：同一需求多种实现方式，后续变更容易快速 2.1 算法概述 定义 在有限步骤内解决问题的一系列明确指令 特征 输入项：一个算法必须有零个或多个输入 输出项：一个算法必须有一个或多个输出 明确性：算法每一步骤必须有确切的定义 有限性：算法必须在有限步骤内完成任务 有效性：每一步骤可分解为基本运算步骤 复杂度 时间复杂度、空间复杂度 2.1 软硬件差异 硬件是物理实体，软件是逻辑关系 硬件变更周期长，软件变更容易快速 硬件有磨损现象，软件虽无磨损，但有退化现象 硬件质量取决于设计、开发和生产，软件质量取决于设计和开发，与生产基本无关 硬件失效先有征兆再发生，软件失效没有征兆突然发生，软件失效率远高于硬件（100：1） 硬件部件可以标准化，软件组件标准化较为复杂 细微变更对硬件影响有限，对软件影响可能严重 2.2 软件危机 对开发进度和成本的估计常常很不准确 用户对交付软件不满意的现象常常发生 软件产品质量往往靠不住 软件常常是不可维护的 软件没有合适的文档资料 软件成本占计算机总成本的比例逐年上升 软件生产率增速远远跟不上硬件性能增速 2.2 软件工程基本原理 用分阶段的生存周期过程严格管理 坚持进行阶段审评 实行严格产品控制 采用现代程序设计技术 结果应能清楚审评 开发小组人员应少而精 承认不断改进软件工程实践的必要性 2.2 软件生存周期 2.2 生存周期模型 2.2 生存周期模型 2.2 生存周期模型 2.2 软件测试 分类 黑盒测试、白盒测试（静态测试、动态测试） 单元测试、集成测试、系统测试 内部测试、用户测试、第三方测试 方法 白盒测试：代码检查、静态结构、静态质量、基本路径覆盖、逻辑覆盖（语句、判定、条件、多条件） 黑盒测试：等价类、边界值、场景法、因果图、正交试验、判定表、随机测试、功能分解、错误推测 2.2 软件测试 系统测试 安装性测试、兼容性测试 功能测试 性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、配置测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试 可用性测试、界面测试 安全性测试 回归测试 用于确定软件更改