固体制剂厂房验证方案解读.docVIP

目 录 一.验证概述 5 1.验证对象 5 2.验证原因 5 3.验证目的 5 4.验证要求 5 5.验证小组成员及分工 5 二.验证内容 6 1.设计确认 6 1.1设计确认目的 6 1.2设计确认内容 6 1.3设计确认结果 7 2.安装确认 7 2.1安装确认目的 7 2.2 安装确认内容 7 2.3 安装结果确认 10 3.运行确认 11 3.1运行确认目的 11 3.2 运行确认内容 11 3.3 运行结果确认 12 4.性能确认 12 4.1性能确认目的 12 4.2性能确认内容 12 4.3异常情况的处理 12 4.4性能确认结果 13 三.验证结果确认与评定 13 四.验证记录 13 一.验证概述 1.验证对象 本次验证对象为洁净厂房。 厂房的一般区主要由等功能间组成。洁净区级别为。洁净区内的净化环境由净化空调机组控制，系统配置臭氧发生器定期对洁净区进行消毒，从而保证洁净区洁净度达到洁净级别的要求。生产线厂房总建筑面积m2，其中级洁净区面积m2；主要功能间包括：、等。一般区的环境则由进行控制。 详见附录：厂房平面示意图。 2.验证原因 厂房投入使用前进行的验证。 3.验证目的 通过验证，确认生产厂房符合设计要求及GMP规范。 4.验证要求 方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应经评价、整改后、方可进行下一项工作。 5.验证小组成员及分工公司职务 验