肝素行业研究报告.pptVIP

目前肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中，其在血液透析治疗中是唯一有效的特效药物。 临床应用及研究显示，肝素除具有抗凝血作用外，还具有其他多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、促进纤维蛋白溶解等作用。 此外，低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓的药物，具有更为广泛的临床医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。 中国生猪屠宰量占全球50%以上，拥有全球最丰富的肝素原料资源，我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国，也是全球最大的肝素原料药出口国，拥有美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业青睐的重要资源。 （3）肝素类药物的发展概况 近级年来，国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，主要是由于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。全球肝素类药物市场销售额，2006 年为49.15 亿美元，2008 年为59.9 亿美元，年复合增长率为10.40%；到2012 年肝素类药物的销售额将达到91.02 亿美元。 按通过欧美发达国家药政监管当局认证，我国出口的肝素原料药主要划分为两类：第一类，通过我国认证且通过欧美发达国家药政监管当局认证的肝素原料药，是作为原料药出口到国外，国外制药企业进口后直接制成标准肝素制剂或进一步生产低分子肝素原料药，出口价格较高； 第二类，通过我国认证但未通过欧美发达国家药政监管当局认证的肝素原料药，是作为原料出口到国外，然后再加工成原料药或药品，出口价格较低。 随着外贸出口的发展，本行业在二十世纪九十年代末有较大发展，目前然存在以下问题： ①经营秩序混乱，生产厂家较多，投资规模、技术力量、管理水平相差很远，导致产品质量千差万别； ②存在价格竞争，未取得美国FDA认证或欧盟CEP 认证的企业主要采取价格竞争； ③生产经营专业化程度低，专业生产肝素原料药的制药企业数量不多，且以中小企业为主，其中规模较大、有影响力的企业较少。 通过欧美药政监管当局认证的肝素原料药生产企业，产品可以原料药进入国际医药市场，在国内市场竞争中居于行业领先地位。 在近年的国内市场竞争中，未取得美国FDA 认证或欧盟CEP 认证的肝素原料药生产企业已逐渐显示其劣势，生产规模较小、管理和技术水平较低、产品质量不稳定的企业正逐年被淘汰出局，优势企业的市场份额将会逐年增加，从而使本行业的行业集中度不断提高。 （3）国际行业竞争格局 从国际市场来看，我国本行业优势企业的主要竞争对手是国外已取得美国FDA 认证或欧盟CEP 认证的肝素原料药生产企业，如N.V.Organon、SPL 公司、Opocrin、Pfizer、等公司，其中只有前四家公司对外销售肝素原料药，其他公司所生产的肝素原料药主要用于自产标准肝素制剂或低分子肝素制剂。 在全球范围内，肝素原料资源主要分布在中国、美国和欧盟地区：欧美地区的肝素原料资源有限且已接近被完全利用，肝素粗品产量趋于稳定；我国拥有世界上最丰富的肝素原料资源，而且随着生猪养殖和屠宰集约化规模的扩大，肝素粗品的产量仍有较大提升空间。 因此，长期以来，欧美制药企业从我国大量进口肝素粗品作为原料生产肝素原料药。但是，由于我国生猪养殖和屠宰集约化程度低，肝素粗品质量千差万别，欧美地区的肝素提取工艺不适应我国肝素粗品的质量特点，导致肝素收率低，以及原料浪费和成本上升。 我国本行业优势企业较国外的竞争企业具有肝素原料资源丰富和成本较低的优势，在同等质量下更具有价格优势，而且这种优势在未来的国际市场竞争中会越来越明显。 烟台东诚生化股份有限公司：于1998 年成立的中外合资企业，是山东省高新技术企业。主要产品肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸等，均通过SFDA 的GMP 认证。重点产品肝素钠通过欧盟CEP 认证，主要出口德国、意大利、荷兰、波兰等。 河北常山生化股份有限公司：河北常山生化药业有限公司成立于1993 年，是生产肝素、透明质酸钠、硫酸软骨素等系列粘多糖类原料药以及多种制剂的高新技术企业，公司肝素原料药车间通过了欧盟COS 认证。 深圳市海普瑞药业股份有限公司：1998年成立，是全球最大的肝素钠原料药供应商，公司产品出口全球，客户包括世界知名的跨国医药企业，如Sanofi-Aventis，Fresenius Kab