Opdivo(PD)使用说明书月新版详解.docVIP

Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年4月新版 美国FDA扩展批准使用Opdivo治疗肺癌 FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时，FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评，”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。” 优先审评 /drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。请参阅OPDIVO完整处方资料。 OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用 美国初次批准：2014? 适应证和用途 最近重大改变(红色是新版) 适应证和用途(1.2) 3/2015? 警告和注意事项(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6) 3/2015? 适应证和用途 OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者： ⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。(1.1) 这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获