医用抗菌膜分析.pptVIP

一、试验背景 由于细菌、霉菌、真菌、滴虫等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等疾病已成为妇产科临床经常面对的疾病。针对这些问题，“壳聚糖妇用抗菌凝胶“通过正电荷吸附带负电荷的细胞壁等机制，达到抑菌杀菌作用，有效的控制了这些疾病。为临床医学局部感染的预防和治疗开辟了新的途径。 二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围 1.抗菌凝胶的机理 壳聚糖通过正电荷吸附带负电荷的细胞壁，使壳聚糖吸附在细胞膜表面形成一层高分子膜，改变了细胞膜的选择透过性，阻止营养物质向细胞内的运输，致使细胞质流失、细胞质壁分离，从而起到抑菌杀菌作用。当壳聚糖妇用抗菌凝胶进入阴道后，均匀分布于阴道粘膜和宫颈口上，缓速释放，长效灭杀生殖道感染的细菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等病原微生物，润滑阴道，促进伤口愈合。 二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围 2.抗菌凝胶的特点 ①对于细菌、霉菌、真菌、滴虫支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等有治疗作用； ②该产品洁阴护阴，能使阴部润泽光滑；抑菌止菌，能在阴道内形成一种保护膜，对阴道进行修复与保护； ③可作为人体润滑剂使用。 二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围 3.抗菌凝胶的试验范围 在河南省中医院就诊的门诊患者 三、本产品的适应症 适用于细菌、霉菌、真菌、滴虫支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等。 四、临床试验的内容和目的 1.项目内容 采用临床观察的方式，观察壳聚糖妇用抗菌凝胶对于细菌、霉菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等致病菌 引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常治疗效果及安全性进行综合评价，并与天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶进行疗效对照。 四、临床试验的内容和目的 2.试验目的 以天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶（注册号：津食药监械字2008第2004-2640002）为对照，通过严格的随机、平行对照试验，评价壳聚糖妇用抗菌凝胶对细菌、霉菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等病的临床疗效及其安全性。 五、试验的总体设计 1.入选标准 ①临床诊断为细菌、真菌、滴虫和支原体、衣原体等病原微生物感染引起的外阴瘙痒、阴道分泌物增多、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常。 ②年龄18—65岁女性。 ③签署知情同意书者。 五、试验的总体设计 2.排除标准 ①不符合诊断标准者或者纳入后未按实验方案进行试验的。 ②处女及孕妇。 ③对本品过敏者。 ④语言表达障碍者。 ⑤研究者认为有任何不适合入选情况者。 五、试验的总体设计 3.设计思路 通过随机平行对照试验，根据临床观察结果进行统计学分析，判定临床疗效，从而来判断本产品治疗效果。 五、试验的总体设计 4.治疗方法 ①实验组： 采用河南就尔实业股份有限公司生产的壳聚糖妇用抗菌凝胶，产品批号 用法：每晚睡前清洗外阴后，将包装拆开，取出壳聚糖妇用抗菌凝胶，先将前盖（助推器）取下，插入凝胶管体作为助推器，采取仰卧位，膝盖弯曲，将抗菌凝胶及助推器缓慢插入阴道深处，推动助推器将抗菌凝胶推入阴道深处，抽出凝胶管体，弃之。每晚一支。 五、试验的总体设计 4.治疗方法 ②对照组： 采用天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶，注册证号：津食药监械字2008第2004-2640002， 用法：每晚睡前清洗外阴后，将包装拆开，取出维银康抑菌凝胶，先将前盖（助推器）取下，插入凝胶管体作为助推器，采取仰卧位，膝盖弯曲，将凝胶管体缓慢插入阴道深处，推动助推器将抑菌凝胶推入阴道深处，抽出凝胶管体，弃之。每晚一支。 ③疗程为6天。 五、试验的总体设计 5.注意事项 ①本品仅供外用，请勿内服。 ②本品仅供一次性使用，包装破损，禁止使用。 ③避免沾及衣物，建议与卫生护垫合用。 ④用后应妥善处理丢弃。 五、试验的总体设计 6.成功和失败的可能性分析 壳聚糖妇用抗菌凝胶应用于试验所选择的病种，已有大量成功的病种报告，属成熟临床技术，本产品属于局部用药，并通过检验，临床试验的成功性较大。本产品在使用过程中只要按照规范操作不会出现严重的不良反应事件，可能会出现过敏反应，常规处理即可，不会产生严重不良后果 五、试验的总体设计 6.伦理学要求 ①本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关的临床试验研究规范、法规进行。 ②在试验开始之前，须经本试验研究单位河南省中医院伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。 ③每一位患者纳入本实验前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其监护人完整、全面的介绍本研究的目的、程序、和可能的风险，