三维运动混合机URS资料.docVIP

三维运动混合机用户需求 1、综述： 河南省联谊制药有限公司综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（硫普罗宁干粉和辅料）的总混工作。 目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据本文件的范围涉及到了对此定制设备的最低要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。 URS适用于河南省联谊制药有限公司综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。 责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 工艺描述： 三维运动混合机是用于一种硫普罗宁干粉合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。 三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。 该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。 一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CIP Cleaning In Position 设