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环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 编号： 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 覆盖的产品： 确认的设备： 确认的过程：灭菌过程控制程序。 目 录 概述 …………………………………………………………………………………………3 范围 …………………………………………………………………………………………3 目的 …………………………………………………………………………………………3 参考文件 ……………………………………………………………………………………3 人员、职责 …………………………………………………………………………………5 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………5 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………5 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………6 包装 …………………………………………………………………………………………6 产品生产环境 …………………………………………………………………………6 产品鉴定 ………………………………………………………………………………7 灭菌系统鉴定 …………………………………………………………………………7 完整灭菌过程描述 ……………………………………………………