24箱式微波真空干燥机安装、运行、性能确认方案要点.docVIP

箱式微波真空干燥机 安装、运行、性能确认方案 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 实施起始日期： 年 月 日 安装、运行、性能确认方案审批表 文件编号：SMP-VMP-SB071 审核人 部门 职称 签名 日期 吕杰华 设备部 部长 李丹 生产部 主管 王艳丽 技术部 部长 杨梅 质量保证部 部长 刘振华 化验室 主任 朱艳丽 GMP办 主管 曹志伟 前提车间 主任 目　 　录 1 验证概述 2 验证人员及职责 3 设备概述 4 确认范围 5 安装确认、确认方法及内容 6 运行确认、确认方法及内容 7 性能确认 8 偏差分析及漏项说明 9 确认结论 10 参考资料及执行文件 1.验证概述 1.1验证范围：本验证方案适用于前提车间所用的天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能的确认。 1.2验证背景：公司根据实际需求对老设备进行更换，采用先进的设备以保证药品质量、提高生产效率，故需对厂家提供的设备进行安装、运行、性能的确认，以确定所需的干燥设备。 1.3验证目的：证明天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能符合GMP要求，并满足设备制造商操作维护保养手册要求。 .1介绍 该系的标准设计，结合用户的要求而制造。2450MHz）主要是加热水分子，使水分子在微波交变电磁场的作用下，引起强烈的极性振荡摩擦，产生热量，达到干燥物料的目的。 3.2 设备参考标准/指南： 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.确认范围的安装确认主要部件： 5.安装确认 5.1确认合格标准：厂家提供的设备、备件完好和文件齐全，与设备发货清单一致，安装符合GMP要求 开箱确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 外观确认 设备外观无破损／浸泡现象 是( 否( 2 设备/部件/备件确认 设备部件、备件表面无损伤或腐蚀 是( 否( 设备、部件/备件的规格与数量与发货清单一致 是( 否( 检查人/日期：复核人/日期：供应商文件确认 供应商需提供证书附在报告后。 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 1 1份 是( 否(2 开箱验收单 1份 ( 否( 3 安装调试验收单 1份 ( 否( 4 备品及备件清单 1份 ( 否( 5 管路分布图 1份 ( 否( 6 设备直接接触物料部分的材质报告 1份 ( 否( 7 设备技术资料 产品质量证明书：1份 数量： 份 设备操作维护保养手册 ( 否( 图纸：设备原理图 是( 否( 8 设备供应商联系方式 单位名称：地址：电话：传真：( 否( 检查人/日期：复核人/日期：设备部件确认测试步骤：依据设备制造商提供的设备合同清单检查表逐一确认设备各部件、确认后写上结果。SUS304 脱水能力：0.6～1.0Kg/Kw.h □是 □否 组合件 配有真空表，安装在控制面板上方，利于观察，范围为-0.1～0mpa，真空度极限能达到-0.085mpa。一个PLC控制器和一个触摸屏。 □是 □否 2 真空泵 防爆型 功率7.5KW。 □是 □否 3 物料盘 食品级PP材料 自制型，规格930*370*100.1数量10个。 □是 □否 4 料盘托布 医用 卫生级 采用进口不粘材料，20块。 □是 □否 5 变压器 ---- 30个，每个功率1.0KW。 □是 □否 检查人/日期：复核人/日期：安装环境与公用系统确认序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 检查人/日期：复核人/日期：安全装置/设施确认 序号 可接受标准 确认结果 备注 目视检查 1 设备表面及部件边沿没有锋利菱角。 是( 否( 2 所有危险电器部件都安装在配电柜或者配电箱内。 是( 否( 3 存在危险的设备运动部件有安全防护，可以确保操作者不能接触到。 是( 否( 4 安装了能关闭设备运行的紧急开关。 是( 否( 5 设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）。 是( 否( 6 电器部件 是( 否( 确认 1 快开式旋转安全门。 是( 否( 2 是( 否( 人机工程 1 设备控制面板高度适合操作人