2015年9月份分析报告.pptVIP

* 盐池县人民医院消毒供应室 九月份课件 主讲人: 李晓婷 压力蒸汽灭菌原理 蒸汽灭菌用于耐热耐湿物品的灭菌已有一个多世纪。蒸汽是水的气态形式，因此，它无毒、易制取且相对易控制。良好地理解基本的蒸汽灭菌原理和周期能够避免一些错误，这些错误可能导致装载物品非无菌、设备性能低、人员伤害、产量低、运行和维护成本高，以及装载物品的破坏。蒸汽灭菌广泛应用于制药和医疗器械行业。 六个确保蒸汽灭菌成功的关键因素是： 1. 时间 2. 温度 3. 湿度 4. 直接蒸汽接触 5. 排气 6. 干燥 1.时间 暴露（灭菌）时间之所以关键，是因为不是所有的微生物都同时死去。在灭菌温度下杀死所有微生物至少需要一定的时间。嗜热脂肪芽孢杆菌（Bst）孢子常用于测试蒸汽灭菌周期，因为其极度耐受温热灭菌，同时也不致病且容易购买。存活数量通常画成对数坐标，常见的是如图1所示的直线型存活曲线。 图1. 典型的存活曲线 121°C下Bst的D值（微生物数量减少90%所需的时间）应为1.5～3.0分钟。本讨论中采用D121值2.0分钟，灭菌温度121°C。典型的灭菌周期包括至少20分钟 121°C 下的暴露时间，以达到10-4的无菌保证水平（SAL），假设起始微生物数量为1百万（106）。这意味着一个Bst孢子在此过程中存活的概率为万分之一（10-4）。在121°C 下每多2分钟暴露时间，SAL值会下降10倍。不同应用需要不同的SAL值。周期开发时应注意确保设定了正确的SAL值。所灭菌产品的实际生物负载逻辑上会比Bst杀灭得快。这种所造成的“过度杀灭”可以用于耐用物品的灭菌，而且也应尽可能地采用。 2. 温度 蒸汽灭菌的第二个关键因素是灭菌柜腔室内饱和蒸汽的温度。图2说明增加温度可以显著地减少达到灭菌效果所需的时间。图2表明了在不同湿热暴露温度下达到等效细菌致死率（SAL10°，起始数量106，D121-值2.0分钟）大概需要的时间。饱和蒸汽的温度与控制的压力直接相关。压力-温度关系见饱和蒸汽表。121°C下典型的周期需要灭菌腔室达到15-17lbs表压（103-107kPa）。实际所需的表压会比饱和蒸汽表中的值略高，因为蒸汽中混有空气，且地理位置比海平面高。蒸汽灭菌柜的最大压力由压力容器（腔室和夹套）的规格（ASME压力等级）限制。 图2. 灭菌时间与温度 3. 湿度 蒸汽湿度对其蛋白灭活或变性能力影响很大，因此需要采用饱和蒸汽。饱和蒸汽在同一压力下与加热的水达到平衡，也就是说它含有最大量的蒸汽且不含冷凝水。蒸汽灭菌推荐采用饱和蒸汽。不是所有的蒸汽都可以用于灭菌柜，推荐采用专用的洁净蒸汽，应避免使用过热蒸汽、含液态水的蒸汽，以及含过量锅炉添加剂或污染物（如铁锈）。过热蒸汽是指饱和温度以上的蒸汽。过热发生在蒸汽分配系统中，当管路压力经减压阀后降低的时候。压降越大，造成的过热越严重。过热蒸汽不包含确保灭菌所需的湿气。过热蒸汽的过剩能量是暂时的，最终会被灭菌腔室内的物品所消耗，但在按EN285要求验证灭菌柜空载温度稳定性时，会造成困难。用于蒸汽灭菌柜的理想洁净蒸汽系统的输出压力应控制在30-35psig（207-241kPa）。EN285指出，提供的蒸汽压力应不大于操作温度下腔室压力的2倍。过热也发生在饱和蒸汽经过高温表面时。灭菌柜夹套温度应始终稍低于腔室灭菌温度，以避免蒸汽进入腔室时过热。 4. 直接蒸汽接触 蒸汽要将潜热传给与被灭菌物品，需要与其表面发生直接蒸汽接触。没有与所有表面发生直接蒸汽接触的话，物品就不能被灭菌。蒸汽所携带的能量比同一温度下的干空气或水高出很多。从上述饱和蒸汽表可以看出，将水从0°C加热到100°C需要419 kJ/kg 。这就是水的焓值(hl)。在大气压力下(100°C )，还需要2,257 kJ/kg 的能量才能生成蒸汽。这些储存于蒸汽中的额外能量，就是气化焓(he)，也是蒸汽灭菌的关键。蒸汽为了传递其存储的能量，必须在灭菌物品的表面冷凝。 5. 排气 空气是蒸汽灭菌的最大障碍。灭菌腔窒和装载物必须在直接蒸汽接触前排除空气，才能进行灭菌。在蒸汽灭菌柜中，这是通过灭菌前的一系列真空脉动操作完成的（预调节阶段）。少量空气会始终存在于蒸