药物溶出／吸收仿生系统研究丹酚酸B缓释片释放规律.pdfVIP

第 33 卷 第 5 期 2010 年 10 月 - 367 - •研究论文• 药物溶出／吸收仿生系统研究丹酚酸 B 缓释片释放规律 1 2,3,4 1 4 1 1,2,3 * 李自强 ，刘志东 ，顾 慧 ，刘 睿 ，Haji Juma ，何 新 1 天津中医药大学 中药学院，天津 300193 ； 2 天津中医药大学 教育部方剂学重点实验室，天津 300193 ； 3 天津市中药化学与分析重点实验室，天津 300193 ； 4 天津中医药大学 中医药研究院，天津 300193 摘 要 目的：应用药物溶出／吸收仿生系统（drug dissolution / absorption simulating system, DDASS ）研究丹酚酸B 缓释片 的体外释放规律，为中药活性成分缓控释制剂的设计提供新技术。方法：分别采用 DDASS 法和我国药典收载的桨 法对丹酚酸 B 固体制剂进行体外释放度试验，高效液相色谱法定量，SPSS 软件对累积释放度进行释放模型拟合。 改进 DDASS 装置使研究对象从药物固体粉末或颗粒剂扩展到片剂、胶囊剂等多种剂型，分别评价丹酚酸 B 缓释片 DDASS 改进前、后和桨法中释放规律的相关性。结果：丹酚酸 B 原料药及其缓释片在改进前 DDASS 模型中释药 过程符合 Weibull 方程；而丹酚酸 B 缓释片在改进后 DDASS 模型中释药过程符合一级动力学方程，与桨法评价结 果一致。DDASS 改进前、后与桨法释药规律相关性水平 r 值分别为 0.788 4 （r5, 0.05 ＜r 前 ＜r5, 0.001 ）和 0.998 2 （r 后 ＞r5, 0.001 ）。结论：丹酚酸 B 缓释片释药规律研究显示改进后 DDASS 法与桨法之间存在更为显著相关性。较之 桨法，DDASS 法模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程，表明该法评价药物固体制剂释药特 性研究的合理性，为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。 关键词 药物溶出／吸收仿生系统（DDASS ）；桨法；丹酚酸B ；缓释片；释放规律 中图分类号：R969.1 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376(2010)05 - 0367 - 07 Evaluation on the release discipline of salvianolic acid B sustained-release tablets using a drug dissolution and absorption simulating system 1 2,3,4 1 4 1 1,2,3 LI Zi-qiang , LIU Zhi-dong , ZHU Cheng-cheng , LIU Rui , HAJI Juma , HE Xin 1 College of Chinese Materia Medica, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2 Key Laboratory of Pharmacology of Traditional Chinese Medical Formulae, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 3 Tianjin Key Laboratory of TCM