保健食品法规要点解析.ppt

规范性文件(已出台) 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号） 关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知（国食药监许[2010]390号） 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号） 保健食品各个环节 相 关 法 规 要 求 介 绍 关于保健食品的 注 册 管 理 保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（一）  保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（二） 保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（三） 可用于保健食品的真菌名单（11种） 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 可用于保健食品的益生菌名单 （10种）两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 关于营养素补充剂申报与审评8个相关规定 （国食药监注[2005]202号） 列出了维生素、矿物质的种类和用量，允许加入的维生素、矿物质化合物名单 维生素---14种，包含化合物38个 矿物质---10种，包含化合物73个 规定了每天可服用的最低和最高限量 10中矿物质及其化合物 1、钙，Ca（醋酸钙、碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙） 2、 镁，Mg（碳酸镁、氯化镁、柠檬酸镁、葡萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁） 3、钾，K（碳酸钾、磷酸氢二钾、氯化钾、柠檬酸钾、葡萄糖酸钾、乳酸钾、硫酸钾、甘油磷酸钾） 4、铁，Fe（柠檬酸铁铵、氯化铁、柠檬酸铁、碳酸亚铁、柠檬酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、硫酸亚铁、乳酸亚铁、血红素铁（铁卟啉）、氯化高铁、血红素琥珀酸亚铁、焦磷酸铁(正磷酸铁)） 5、锌，Zn（醋酸锌、碳酸锌、氯化锌、柠檬酸锌、葡萄糖酸锌、乳酸锌、硫酸锌氧化锌） 6、硒，Se（硒化卡拉胶、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠、硒代甲硫氨酸） 7、铬，Cr3+（三氯化铬、烟酸铬 、吡啶甲酸铬、铬酵母） 8、铜，Cu（碳酸铜、柠檬酸铜、葡萄糖酸铜、硫酸铜） 9、锰，Mn（硫酸锰、葡萄糖酸锰、氯化锰、柠檬酸锰、甘油磷酸锰） 10、钼，Mo（钼酸铵、钼酸钠） 维生素类 维生素A，视黄醇当量（维生素A或维生素A加b—胡萝卜素） b—胡萝卜素. 维生素D，VitD. 维生素E，VitE(以α—生育酚当量计). 维生素K，VitK. 维生素B1，VitB1. 维生素B2，VitB2 维生素PP. 维生素B6， VitB6叶酸. 维生素B12，VitB12. 泛酸. 胆碱生物素. 维生素C，VitC 标签与说明书 保健食品标签、说明书样稿的内容 产品名称组成 产品命名原则 产品命名原则 产品命名原则 安全性毒理学评价机构 49家（一） 安全性毒理学评价机构 49家（二） 现阶段的依据 第十四条　在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注××保健食品的许可项目后方可进行生产。 第十六条　未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 第十七条　保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等 现阶段的依据----《保健食品管理办法》 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。　 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。(第二十条)　 保健食品标识 （一） 目前我国市场上流通的保健食品标识有两种： 1. 2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。 保健食品标识（二） 2. 2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。 国产保健食品批准文号 （1） 2003年以前批准文号： “卫食健字（四位数年份）第****号” 例如：卫食健字（2001）第0069号 （2