HX第二章__药事组织要点解析.ppt

五、药品监督管理的其他相关部门 卫生部？ 国家中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门：负责药品价格监督管理工作。 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 海关 国家中医药管理局的主要职责： 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 国家发展和改革委员会的主要职责： 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格； 合理制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品的价格； 人力资源和社会保障部门的主要职责： 负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法； 负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门的主要职责： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 负责监管药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 海关的主要职责： 负责药品进出口口岸的设置； 负责药品进口与出口的监管、统计与分析。 第三节　 药品生产组织 一、药品生产企业 药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。 二、药品生产企业的组织结构 QA：Quality Assurance QC：Quality Control 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 （一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。 中国药学会的任务是： ①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； ②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； ③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训； ④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识； ⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益； ⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询； ⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动； ⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。 (二）药学协会 1．中国医药企业管理协会 2．中国化学制药工业协会 （CPIA) 3．中国非处方药物协会 （CNMA） 4．中国医药商业协会 （CAPC） 5. 中国医药教育协会 （CMEA） 6. 中国执业药师协会 （CLPA） 第二章 药事组织 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理总局的职能，国家食品药品监督管理总局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 本章要点 第一节　药事组织 （一）药事组织的概念 药事组织（药事管理体制）：指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。 （二）药事组织的类型 药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两结合。 医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 药学教育组织：教育。 药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组织进行监督控制。 药事社团组织 ：协助政府管理药事。 第二节　我国药品监督管理组织 药品监督管理工作：是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的