车间消毒剂消毒效果验证方案课程.docVIP

车间消毒剂消毒效果验证方案 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证原理.............................................................1 4.验证范围.............................................................1 5.执行程序.............................................................1 6.职责.................................................................2 7.验证内容.............................................................2 8.验证参照物质.........................................................2 9.残留量测定...........................................................3 10.取样方法............................................................2 11.可接受标准..........................................................5 12.程序与记录..........................................................6 13.检验结果汇总........................................................8 14.验证结论及评价......................................................13 15.验证报告批准........................................................14 1.概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面及设备外壁进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该消毒剂的依据。 本公司车间洁净区为十万级。按照《质量管理制度》对车间洁净区进行消毒管理。采用75%乙醇和0.1%新洁尔灭每月交替使用，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否 姓名 职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样 负责按制订的清洁SOP进行清洗 负责样品的检测 7．验证内容 确认洁净区墙面、地面、操作台以及设备外壁按照规定的消毒程序消毒后，检测结果与可接受标准比较，能否棉 A B d. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。 e. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。 f. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。 g. 取样完成后，在试管上注明有关取样信息并编号。 10.2 所有样品送检验室进行检测。 检测方法 11.1 细菌总数检测：将采样管在混匀器上震荡20s或用力振打80次，用无菌吸管吸取1.0ml待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已融化的45~48的营养琼脂15ml~18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36温箱培养48h，计数菌落。采样结果计算方法： 细菌总数（cfu/cm2）=平板上菌落数*稀释倍数/采样面积（cm2） 11.2 致病菌的检测： 11.2.1 金黄色葡萄球菌检测： 增菌、分离 去采样液1ml，接种于5mlSCDLP液培养基中，于36增菌24h。取1环上述增菌液，在平板上划线分离，36培养24h。 观察菌落特征：在血琼脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。 镜检：挑取典型菌落做图片染色镜检，镜