有关物质检验方法概述解析.pdfVIP

李宏伟 论坛ID ：hongwei2000 DEC, 2014 1 ICH的杂质分类 无机杂质 残留溶剂 有机杂质（即我们所说的有关物质） 有关物质的来源 原辅料的有关物质来源：原料、中间体、副产物、 异构体、聚合物、催化剂、降解物 制剂的有关物质来源：降解物、相容性产物 2 有关物质通常采用的检测方法 （检验是整个方法，检测只是方法中的手段） HPLC 法（最常用的方法，本章的重点） GC 法（例如乙醇的挥发性杂质） TLC 法（一些小分子化合物例如哌嗪等） UV 法（例如葡萄糖注射液的5-HMF） 滴定法（例如还原糖） 衍生化法（衍生化后用HPLC/UV等方法检测）