压片机操作及清洁标准操作规程解析.docVIP

文件签批： Document signature: 职责 Responsibility 部门 Dept. 姓名 Name 签名： Signature: 日期： Date: 起草人： Prepared by: 部 EMDept. 审阅 Reviewed by: 设备管理部 EM Manager 质量保证部审阅： Reviewed by QA: 质量保证部部长 QA Manager 批准： Approved by: Equipment Director 分发部门 Distributing to Departments: 部门名称 Department Name 部门 Department Name 部门 Department Name 部门 Department Name 质量保证部 QA Dept. 设备管理部 Equipment Management Dept. 综合事务部 Integrated Service Dept. 工程管理部 Engineering Management Dept. 质量控制部 QC Dept. 制剂车间 Formulation Workshop 人力资源部 HR Dept. 生产技术部 Manufacture Technology Dept. 安全环保部 Safety Environmental Protection Dept. 仓储管理部 Warehouse Management Dept. 目录/Table of Content 1. 目的/ Purpose 3 2. 范围/ Scope 3 3. 职责/ Responsibilities 3 4. 参考资料/ References 3 5. 定义/ Definition 3 6. 环境健康安全/ EHS 3 7. 程序/ Procedure 3 8. 相关文件和记录/Relative Documents and Records 16 9. 附件/ Attachment 16 10. 培训要求/ Training Requirements 16 11. 修订史/ History of Revisions 16 目的/ Purpose 为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用，规范S250旋转式压片机的操作及维护保养，特制订本规程。 范围/ Scope 本规程适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。 职责/ Responsibilities 压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。 车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。 参考资料/ References 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2014 revised) 《文件标准管理规程》（文件号：SMP-DE-001-01） 《文件编制格式标准管理规程》 (文件号：SMP-DM-002-01) 《标准操作规程编制管理规程》（文件号：SMP-DM-004-01） S250旋转式压片机操作维护册 定义/ Definition N/A 环境健康安全/ EHS N/A 程序/ Procedure 7.1设备概述 7.1.1 主要性能特点：S250旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线，完成冲头在中模中的上下往复运动，从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。S250旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置，从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片，同时将对环境的污染降到最低。由于生产品种的特殊性，在窗门上安装了多个手套，操作人员通过手套进行操作生产，人员不直接接触物料，保证了人体的安全健康。本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂，而不适用于半固体，潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。 7.1.2主要性能参数： 重量：1750kg 最大工作压力：80KN 电压：380V 电机功率：7.5KW 频率：50—60HZ 压缩空气：6bar 7.1.3安装设备及生产前的准备 7.1.3.1检查设备完好，设备以及房间都已经清洁，并在清洁有效期内。 7.1.3.2打开压缩空气气源开关，检查压缩空气压力是否达到6bar 7.1.3.3将金检机筛片机电源线（两根电源共用一根接头）插入压片机x37电源接头内连接电 7.1.3.4 安装中模：将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净 ，将中模带字面朝上，平稳放入模孔内，然后用工具敲击中模两三下确保中模上表面与转塔表面平齐，用附件箱里的力矩扳