GMPTraining教案分析.ppt

Solae GMP培训 什么是 GMP ？ Good Manufacturing Practices, 良好生产规范 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 食品GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品GMP的基本精神 降低食品生产过程中人为的错误； 防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变； 建立健全的自主性品质保证体系。 推行食品GMP的主要目的 提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。 国外食品GMP 美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。 1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。 1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。 日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。 中国食品GMP发展 1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1994，卫生部颁布了GB 14881－1994 《食品企业通用卫生规范》。 1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。 台湾于1988年全面强制实施药品GMP，1989年推行食品GMP。 Solae GMP 美国联邦法规21条，110部分 欧盟法规子（EU） 世界卫生组织（WHO） POL 25 - Good Manufacturing Practices GMP指导方针为企业提供一套系统的方法，程序和文件，来确保生产的食品安全可靠，稳定高质。 SOP - GB 25.01 所有的员工必须遵从GMP的要求 具 体 要 求 工厂管理层 个人要求 工厂结构和设计 地面 生产和包装区 仓库 员工设施 卫生标准和全面卫生计划 自我检查和质量审核 1. 工厂管理层 工厂管理层应采取适当的措施来保证所有的员工都符合SOP的要求。 支持和监督GMP的实施 2. 个人要求 所有的员工必须接受个人卫生要求培训。从事与生产加工相关的临时工和 非员工（如承包商，参观者和检查人员）也应接受培训。 所有的员工在离开卫生间必须用肥皂洗净手。应贴上明显的标识和指导示意图。 2.在包装间或其它可能接触到产品区域工作的员工，在进入工作区域前必须用消毒液或消毒剂洗净手。 3.有感染性伤口，痛疼，手或脸上有疖子的员工不得到生产和包装区，但可从事其它区域的工作。如果有员工在工作中受伤，可以使用有金属带的创可贴。 4. 公司需提供工作服。生产区人员工作服要求干净，上衣无口袋和钮扣。非生产人员以及参观者在进入生产区前必须清空口袋。在一些关键区域可以提供实验服或一次性衣服以防止扣子的脱落。 5. 在某些区域要求使用安全鞋或靴，这由工厂决定。在进入生产区时必须保证它们是干净的，不能太脏或太多泥。在一些关键性的区域（包装间，返工区以及投料间）要使用一次性鞋套。 6.员工或参观者如要使用耳塞时，应使用内有金属条的耳塞，以防落入产品中。如果无法使用时，耳塞必须安全地附在安全帽或衣服上。 7. 在包装间和其它有产品暴露的区域，手表，项链，耳环，以及其它不安全的首饰（舌头和耳朵穿刺物），指甲油，假指甲是禁止的。戒指也可能会脱落，必须套上耐用且无渗透的手套加以保护。 8. 在包装间或有产品暴露的地方，如包装间，返工间以及投料区，要求使