湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准课件.docVIP

序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认