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目 录
第一章 设计概述 7
1.1.设计内容及要求 7
1.2.设计依据 7
1.3.设计原则 7
1.4.设计范围 7
第二章 设计考虑 8
2.1.生产工艺 8
2.1.1.原辅料分发、称量方案的选定 8
2.1.2.配液方式的选定 8
2.1.3.除菌过滤方案的选定 9
2.1.4.安瓿瓶准备 9
2.1.5.灌装封口 9
2.1.6.检漏、异物灯检和外包 9
2.2.厂房设施 10
2.3.设备安装 10
第三章 工艺说明 11
3.1.工艺流程图 11
3.2.各工艺过程描述 11
3.2.1.称量 11
3.2.2.配液 12
3.2.3.除菌过滤 12
3.2.4.安瓿瓶的清洗及灭菌（准备） 12
3.2.5.灌装封口 13
3.2.6.灭菌检漏 13
3.2.7.灯检 13
3.2.8.印字贴签外包 13
3.2.9.设备、厂房清洁 13
3.3.工艺过程中风险分析和风险控制 14
3.4 .质量管理及控制点控制 16
3.4.1.质量检查 16
3.4.2.澄明度检查 16
3.4.3.热原检查 16
3.4.4.无菌检查 16
3.4.5.装量检查 16
3.4.6.安瓿的检查 17
3.4.6.1.安瓿的质量要求 17
3.4.6.2.安瓿的检查内容 17
3.4 .7.工艺中控制点以及相关要求 17
3.4 .7.1.理瓶工序 17
3.4 .7.2.配制工序 17
3.4 .7.3.灌封 18
3.4 .7.4.灭菌及检漏 18
3.4 .7.5.灯检 18
3.4 .7.6.印包 18
3.4 .8.物料净化要求 18
3.4 .9.工艺卫生 19
3.5.各工艺检查项目及方法 19
3.6.需要进行验证的关键工序及其具体要求 21
第四章 物料衡算 23
4.1.总计算 23
4.2.用水量物料衡算 24
第五章 设备选型 26
5.设备选型一览表 26
5.1.安瓿 27
5.2.安瓿理瓶机 27
5.3.输送台 28
5.4.夹层配料桶（配制、初滤、精滤） 28
5.5.洗、烘、灌、封联动机组 28
5.5.1.QCL型立式超声波清洗机 28
5.5.2.MSH-B型热风循环灭菌烘箱 29
5.5.3.AGF型自动安瓿灌封机 29
5.6.变压吸附氮气机 30
5.7.空气压缩机 30
5.8.过滤器 31
5.9.注射用水贮罐 31
5.10.多效蒸馏水机 31
5.11.冷水机 31
5.12.纯化水储罐 33
5.13.纯化水系统 33
5.14.安瓿检漏灭菌器 33
5.15.安瓿异物光电自动检查仪 34
5.16.安瓿开盒机 34
5.17.安瓿印字机 35
5.18.贴标签机 35
5.19.卫生离心泵 35
第六章 管道选型布置 36
6.1.管道布置概述 36
6.1.1.管道布置依据 36
6.1.2.管道布置GMP要求 36
6.2.管道流速取值 36
6.3.燃气管道 37
6.3.1.AGF型自动安瓿灌封机 37
6.3.2.燃气总管选型 37
6.4.氧气管道 37
6.4.1.AGF型自动安瓿灌封机 37
6.4.2. 氧气总管选型 37
6.5.蒸汽输送管道 37
6.5.1. 配液桶 37
6.5.2. 安瓿检漏灭菌器 38
6.5.3. 纯蒸汽总管选型 38
6.6. 纯化水管道 38
6.6.1.配液桶 38
6.6.2.QCL型立式超声波清洗机 38
6.6.3.纯化水总管选型 39
6.7.注射用水管道 39
6.7.1.配液桶 39
6.7.2.QCL型立式超声波清洗机 39
6.7.3.注射用水总管选型 39
6.8.压缩气体管道 39
6.8.1.配液桶 40
6.8.2.QCL型立式超声波清洗机 40
6.8.3.压缩空气总管选型 40
6.9.氮气管道 40
6.9.1.配液罐 40
6.9.2.氮气输送主管道 41
6.10.冷却水管道 41
6.10.1.纯蒸汽灭菌器 41
6.10.2.冷却水总管选型 41
6.11.排水管各支管管道选型 42
6.11.1.配液桶 42
6.11.2.清洗池 42
6.11.3.灭菌柜 42
6.11.4.工衣清洗机 42
6.11.5.污水总管选型 42
6.12.放空管管道选型 43
6.13.阀门选择 43
6.14.管道设计质量控制 43
第七章 带控制点的工艺流程图 44
第八章 生产管理 45
8.1.小容量注射剂生产管理要点 45
8.1.1.配制 45
8.1.2.安瓿洗涤及干燥灭菌 45
8.1.3.灌封 45
8.1.4.灭菌 45
8.1.5.灯检 45
8.1.6.印字 45
8.1.7.生产记录 46
8.2.技术安全，工艺卫生及劳动保护 46
8.2.1.技术安全 4
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