微生物知识和环境控制要求要点详解.ppt

预制培养平板包装 无菌区使用预制平板：一般采用三层包装形式： 55mm接触平板 90mm预制平板 * 预制平板进入洁净区 预制平板进入无菌区，须避免对监控区域的污染。 去除最外层包装 放入传递窗 开启紫外灯消毒或用酒精喷洒 外表面消毒处理 * 预制平板脱包装 经传递窗进入洁净区的预制培养平板继续脱去外面两层包装就可以使用。 脱出第二层包装 脱出第三层包装 脱包装后单个平板 * 预制平板使用示意图 接触碟表面取样示意图： 1，取样点采样 2，取样位置消毒 3，用无尘布清洁 4，标明取样点编号 5，平板入无菌保管袋 6，保管袋密封待培养 * 针对口服制剂的环境监测 法规要求：第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 * 因此，口服制剂的环境监测项目和标准可以参考无菌药品的D级区 Thanks! 微生物可以致病甚至致命。特别是注射剂的危害（乙肝疫苗，刺五加）。所以药品生产需要控制微生物。 * * * 浮游菌：A＜1CFU/m3；B≤10CFU/m3 人员：A≤3CFU/皿；B、C、D、E、F、G均≤5CFU/皿 A：手套；B：胸口；C：前臂；D：前额；E：衣服帽子结合处；F：靴子裤子结合处左；G：靴子裤子结合处右 非无菌区可使用双层包装。 * 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言， 脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗 手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭手部95%以上的 微生物。 人员进入洁净区的程序 No Yes 大家来找茬---1 头发应完全包在帽子内 * 大家来找茬---2 不能配戴手表、首饰 大家来找茬---3 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 填写批记录后，手套应消毒 * * 手的卫生 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 1～10万个细菌/1cm2皮肤表面! 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 洗手的重要性: 洗手的正确方法 1.用清水润湿双手及手腕以上10厘米 2.均匀涂上 洗手液 3.掌心相对， 手指并拢 相互摩擦 4.手心对手背沿指缝相 互摩擦交换进行 5.掌心相对，双手交叉， 沿指缝相互摩擦 6.弯曲各手指关节， 在另一手掌旋转搓 擦，交换进行 7.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行 8.搓洗手腕，交换 进行。 9.将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。 10.然后在烘手器下吹干 洗手手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 设备与微生物 设备的卫生应从设备的设计开始，要求产尘少、脱落粒 子少、易清洗、消毒和灭菌。设备与物料的接触面不得与物 料反应，不得吸附物料，设备的内表面材质要平整、光滑， 凹凸不平的区域不仅不易清洗，而且易存留残液等，它将成 为微生物繁殖滋生的场所。管道的安装要避免批与批之间的 交叉污染，管道要能定期清洗消毒。 ★防范措施： ①建立相应的设备清洁保养制度及规程 ②保持一贯的清洁状态，发现污渍、污水、残余物等应立即清除 ③机修人员在线维修设备时，应注意操作尽量减少对药品产生污染 ④对直接接触药品的设备进行清洁验证 物料与微生物 对于物料卫生的问题，从供应商的审计、物料进厂后的检 验、使用全过程，均要严格按照GMP规定的卫生要求进行。 我公司物料主要包括：原辅料、接口、盖子及工艺用水。 ★防范措施： ①正确的原辅料的脱包、消毒、运送(容器)及投加操作。