原料厂家变更验证资料.doc

xxxx-QV/MP-x0001-00 注射用头孢米诺钠变更原料厂家 产品工艺验证方案 xxxxxxxxxxx有限公司 xxxx年 注射用头孢米诺钠变更原料厂家 产品工艺验证方案 起 草 人 签 名 日 期 年 月 日 审 核 部 门 签 名 日 期 生产技术部 年 月 日 质 监 部 年 月 日 批 准 人 签 名 日 期 总工程师 年 月 日 质量受权人 年 月 日 参加本项验证人员培训签到表 培训者 培训日期 年 月 日 所属部门或岗位 签 名 参加培训人员签到 生产技术部 质监部 生产车间 及岗位 生产技术部 备注 注射用头孢米诺钠变更原料厂家 产品工艺验证方案 1 概述头孢米诺钠为生产多年的老品种，处方工艺稳定，制得的产品批内及批间均匀性好，长期稳定性试验证明上市包装产品质量稳定，有效期在2年以上。因市场供货等原因，拟新有限公司在采用该新厂家原料生产该品种的前三批产品的同时，进行变更原料厂家验证，以生产厂家变更后原料药主要指标与变更前保持一致，变更原料厂家未引起产品质量发生变化，不影响产品质量稳定性。本次验证的范围和程度通过风险评估确定。 2 验证目的证明变更前后原料药主要指标保持一致。 证明新厂家的原料药按我公司注射用头孢米诺钠工艺规程生产，能够符合质量标准。验证所依据资料、文件验证所依据资料、文件《验证管理规程》《中国药典》2010年版药品生产质量管理规范》2010版 药品生产质量管理规范》实施指南 风险评估：风险点 影响 P S D RPN 级别 人员 操作人员 未按规程进行操作 2 3 1 6 中 生产、取样、检验等各环节操作人员应经过培训并考核合格 1 2 1 2 低 设备 生产设备 导致灭菌不完全、装量不合格等后果 2 3 1 6 中 生产设备定期进行确认，相关仪表定期校准 1 2 1 2 低 检验仪器 检验结果不准确 2 3 2 12 中 检验仪器定期进行确认，定期由有资质的机构进行校准 1 2 1 2 低 物料 原料质量 不符合国家标准，生产出的产品不合格 进行供应商评估，对原料进行检验 原料药粉物理特性 原料流动性，粘度等影响分装过程 进行三批工艺验证 1 2 低 其他物料 影响原料药粉性质，干扰产品检测结果判定 2 3 2 12 中 对每批购入的物料均进行检测，合格方可投入生产 1 2 1 2 低 方法 生产工艺 产品质量不合格 2 3 1 12 中 采用经验证并获得批准的生产工艺 1 2 1 2 低 检验方法 检验结果不准确 2 3 2 12 中 采用《中国药典》规定的检验方法以及经过确认的方法 1 2 1 2 低 环境 生产环境 导致产品不溶性微粒、可见异物、无菌等项目不合格 2 3 1 6 中 1、定期进行环境清洁、消毒； 2、进行日常环境监测。 1 2 1 2 低 实验环境 导致检验结果不准确 2 2 2 8 中 在适宜的环境中进行实验 1 1 1 1 低 结论：由于各厂家的工艺不同，同种原料物理特性可能有所区别，是流动性，粘度等，对无菌分装过程中影响比较大，会堵塞下粉口，粘盘等，使装量不稳定，所以将对用新原料生产的前三批产品进行工艺验证 验证方法： .2 新厂家原料质量评价：原料质量主要指标保持一致或更佳。依据中国药典和企业内控标准对新原料进行，将检验结果与原原料的进行对比，原料质量主要指标保持一致或更佳。：按照现行产品生产工艺规程和生产设备用新厂家的原料试产三批，一是考察生产过程各工序质量控制点；二是考察中间产品和成品重点项目质量检验结果。根据注射用头孢米诺钠生产工艺规程，确定验证的主要工序为分装岗位，并确定主要工序工艺参数和产品质量检验项目。.3.1 分装工序验证数据：.3.1.1 目的：确认新厂家的原料在分装工序中生产正常，包括分装速度、装量、粉尘、流动性等都较适合本工序。 6.3.1.2 方法：分装工序操作人员按照《分装工序标准操作规程（Ⅱ）》进行操作，并由分装工序操作人员按《生产质量监控要点内控质量标准。.3.1.3 标准：如下表所示， 工序 检项目 分装 分装速度 装量 符合产品生产工艺要求 .3.1.4 责任：分装工序负责人负责收集相关资料并填写验证报告6。 6.3.2 中间产品验证数据.3.