无菌隔离器技术分析.pdf

无 菌 隔 离 器 技 术 与 探 究 为什么要用隔离器？ 1、传统洁净室存在的问题 2、毒性物质处理问题 3、新版GMP认证的要求 4、新版药典要求 传统洁净室存在的问题 人是最大的污染源，但无法 与洁净环境分离 传统洁净室存在的问题 无菌生产： 无法规避污 染风险，尤 其是非最终 灭菌的无菌 制剂 无菌检验： 无法排除假阳 性风险 传统洁净室存在的问题 解决方案 -无菌隔离器 毒性物质处理问题 高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人 员防护 毒性产品的 设备维护存 在极大的风 险 新版GMP认证的要求 新版GMP