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无菌检验隔离器 -杜绝假阳性 与无菌检验隔离器相关的法规 2015版 《中国药典》第三部 “药品微生物实验 室质量管理指导原则” 中说明： 微生物实验的各项工作应在专属的区域进行， 以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出 现的风险。 无菌检查应在 B 级背景下的 A 级单向流洁净区 域或隔离系统 中进行。 微生物限度检查应在不低于 D 级背 景 下 的 B 级单向流空气区域内进行。 国外法规对无菌检查的相关说明 USP 1208 无菌检查 –隔离器系统验证 [2] “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从 1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离 器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌 检查，标准的实验室服就足够了。…… 无菌检 查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重 要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进 出限制管理。……房间里无需进行环境监 控。……” 国外法规对无菌检查的相关说明 PIC/S PI 012-3 无菌检查[3] “无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查 的操作环境要求和无菌药品的生产环境一 致。……” PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查