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GMP文件系统编制与应用技术培训;设施与设备系统文件要求;法规要求;6.第八十四条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用的设备或工具、清洁剂的名称和配置方法、去除前一批次标示的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 7.第八十六条：用于药品生产或检验的设备仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。;设备生命周期;设备管理规程; 4.设备变更：用于生产、公用系统的设备发生性能或状态的改变。包括位置转移、暂时停止使用、停用后重新启用或局部被改造升级。 4.1设备转移：用于生产、公用系统的设备发生使用地点的转变。 设备转移包括： ---生产、公用系统的主要设备因生产、工艺、管理等原因而进行的永久性转移。 ---本程序不涉及对生产或公用系统中的相同设备进行的应急短期转移，但是对于转移期为6周以上的设备仍须遵守本程序中对设备转移的相关程序规定。 4.2设备停用：用于生产、公用系统的设备暂时停止使用。 停用的设备包括：因生产计划、工艺更改的原因导致设备停用超过三个月的设备。 有新的设备代替而暂时不再使用的设备;4.3停用设备的再启用：用于生产、公用系统的设备申请停用后重新投入使用。 4.4设备改造：用于生产、公用系统的设备的部件发生结构或功能性的改变，不包括设备的整理更换。 5.设备报废：用于生产、公用系统的设备永久停用或退出服务。 四.职责： 1.项目发起人：负责现有设备的能力评估分析、新设备的购买计划的提出。 2.项目负责人：负责设备购买方案的调研论证、残余购买合同的商务谈判、统筹设备的相关测试、确认、变更处理等工作以及设备预防维修卡的建立和设备库存申请。 3.采购部：负责设备和备件的采购管理。 4.设备管理部：负责设备位号的定义、设备标牌的制作、预防维修计划的建立、设备清单的维护、设备资料的保管、库存备件的管理以及报损设备的保管和变卖处理。;5.使用部门：负责设备的日常使用和初级保养，负责设备相关日志的建立。 6.设备维修部门：负责设备日常的维修、故障和可靠性管理。 7.验证部：负责监督和指导设备相关的验证工作。 8.质量部：负责与质量相关设备的变更控制。 五.工作程序： 1.新设备的购买 1.1新设备的购买计划 1.1.1新设备的购买计划是由职能部门根据工厂生产需要、当前设备状况、法规符合性以及新产品的研发和新技术的引进等方面的要求而提出的。 1.1.2新设备购买计划的提出必须经过充分的调研，确认当前设备的能力已无法满足现在或将来的需要而必须进行更换或新置。 1.1.3新设备的购买计划必须经过变更控制（GMP、非GMP）程序得到公司管理层的同意后方可立项实施。 ;1.2用户需求文件 1.2.1新设备的购买计划得到批准后，应由项目负责人或设备使用部门起草一份综合了各方意见的用户需求标准（URS）。 1.2.2用户需求文件是设备选型和设计的基本依据，因此需要对产品的类别、新设备的能力、可靠性、可维护性、模具更换时间以及其他关键技术指标做详细而明确的描述。 1.2.3在用户需求文件中尽可能的对设备的零部件的种类进行指定，对于一些重要设备还需包括在线/离线诊断帮助、状态检测工具等方面的要求，这样有助于对以后的备件准备维修维护带来方便。 1.2.4任何设备的用户需求文件都应经过相应的维修和生产的签字确认。 ;1.3新设备的购买申请 对于属于固定资产的设备应根据《固定资产拨款程序和申请》进行购买申请，对于属于非固定资产的设备则根据设备各部门的需要提出采购申请。 1.4新设备的购买合同 1.4.1新设备的购买申请单得到批准后，采购部应按照《非生产性项目采购管理程序》落实采购工作与供应商签订设备购买合同。 1.4.2对于非标设备，在与供应商签订购买合同时需要将URS或根据URS拟制的技术协议作为合同的附件一同签署。 1.4.3在设备的购买合同中还应明确设备的质量保证期限和质保金额。;1.5新设备的设计和制造 1.5.1对于非标设备，项目负责人需要会同维修以及生产等相关部门的技术人员对新设备的设计进行确认，确保设计能过满足URS的各项要求。 1.5.2如有必要项目负责人应当会同维修及生产等相关部门的技术人员对新设备进行生产地测试（FAT），如该设备需要分拆运输在工厂进行再组装，还需在接受设备前对设备进行安装地测试（SAT）。该项目内容应体现在设备购买合同中。 1.5.3所有的测试都应当形成测试报告，作为设备技术资料的一部分存档。;新设备的