洁净室(区)的基本要求以及测试维护要点.ppt

洁净室（区）的基本要求以及测试维护 内 容 空气净化概述 YBB标准要点 洁净室（区）的基本要求 洁净室（区）的环境控制 空气净化的主要过程 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。 空气净化系统的三级过滤示意图 药品GMP、药包材13号令以及YB试方法标准 GMP第三章 厂房与设施 （8～30条） 第七章 验证 （57～60条） GMP附录 药包材13号令 YB药包材生产洁净室（区）的测试方法》 YBB标准概述 安全和有效是生产直接接触药品、不洗即用的药包材的通用要求，因此药包材要在控制的制造条件下生产，特别是对于产品的事后检查或检验所不能充分鉴定其结果的工艺，其效能无法通过产品的检查或检验以确证，由于这个原因，生产的环境条件应在使用前进行验证，并履行常规的监控和维护保养。 YB准提供有关药包材生产厂房洁净室（区）测试的基本要点和指导原则。适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室（区）的测试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些厂房也可能有指导意义。 YBB测试方法标准的起草 药品生产质量管理规范（1998年修订） 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 Code of GMP for Medicinal Products (Draft, 2003，FDA) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002) Code of GMP for Medicinal Products (2003，EU) ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments－Biocontamination control USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment in Pharmaceutical Clean Rooms GB 50073－2002 洁净厂房设计规范 JGJ 71－90 洁净室施工和验收规范等等 以悬浮粒子为例与国际标准比较 动态与静态 分级 数值 对核心区的控制 空气洁净级别（美国）Air classification (US) 在静态条件下进行验收和最终房间级别确定在动态条件下进行（有人员参与，操作在进行中） Qualification during static conditions and Final classification (US) under dynamic conditions (personnel Present, operations ongoing) 以浮游菌为例与国际标准比较 以沉降菌为例与国际标准比较 13号令与YBB标准的角色 代表目前最好的规范 各种颁布内容的综合 普遍适用于药包材生产制造业 便于阅读和参考 YBB标准对应于药包材的注册 药包材洁净室的基本要求 凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料或容器的企业应考虑设置与所包装药品相同级别的洁净室（区） HVAC系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的原则。 当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高 生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 应使用现行的设计和安装标准 洁