美欧GMP生产规范最新解读与.pptVIP

美欧GMP生产规范最新解读与实施 ICH Q7 第8章 生产与中控 美欧GMP生产规范最新解读与实施 -ICH Q7 8.1 生产操作 -ICH Q7 8.10 称量或测量 -ICH Q7 8.11 物料容器标示 -ICH Q7 8.12 关键称重/测量/分料操作的核实 -ICH Q7 8.13 其他关键操作的核实 -ICH Q7 8.14 收率与收率偏差的处置 -ICH Q7 8.15 偏差记录与偏差调查 -ICH Q7 8.16 主要操作单元设备的操作状态指示 -ICH Q7 8.17 返工或重加工物料的处置 美欧GMP生产规范最新解读与实施 美欧GMP生产规范最新解读与实施 -ICH Q7 8.4 中间体与原料药混批 -ICH Q7 8.40 混批的定义 -ICH Q7 8.41 混批的规定 -ICH Q7 8.42 可以接受的混批方式 -ICH Q7 8.43 混批控制、记录与检测 -ICH Q7 8.44 混批的可追溯性 -ICH Q7 8.45 混批的验证要求 -ICH Q7 8.46 混批与稳定性 -ICH Q7 8.47 混批的有效期或复验期确定 美欧GMP生产规范最新解读与实施 -ICH Q7 8.5 污染控制 -ICH Q7 8.50 残留携带的污染控制 -ICH Q7 8.51 其他物料的污染控制 -ICH Q7 8.52 纯化后物料的污染控制 8.1 生产操作：8.10 中间体和原料药的原材料须在不影 响它们符合用途的适当条件下进行 称量。称量装置须在具备符合其目 标用途的适当准确度。 8.1 生产操作：8.10解读 本条规范涉及原料药（包括固体和液体）称量需要遵守的三 个原则：一是需要按照原料用途相符合的方式来称量原料， 二是需要采用符合准确度要求的称量装置来进行称量操作， 三是需要防止称量过程中的污染与交叉污染。执行本条规范 的要点是（1）设立专门的称量区域，通过限制进入来防止 环境污染。（2）建立登记或登录制度来记录称量区域的使 用和清洁。（3）建立称量区域的清洁规程。（4）通过操作 规程避免同时配发不同工艺的原料。（5）配发原料操作时 需要配备排放系统控制粉尘或蒸汽的暴露程度。（6）需要 具备称量范围恰当的称量装置以保证操作的准确度，这些称 量范围需要事先确认和确定。 8.1 生产操作：8.10解读（续） （7）用于液体原料的流量表或用于固体原料称重的带式给 料机适合用于连续生产工艺的投料或监测。（8）关键的称 量装置需要恰当地予与校验，且具有校验标准证书备查。校 验需要予与记录并定期进行。（9）操作人员对称量器具（ 例如天平）的日产核查也应在考察之列。（10）自动化称量 和配料系统（WDS）需要进行调试和确认，包括DQ、 IQ、 OQ和PQ。WDS的特点是具备GMP所要求的准确度、可追溯 性、在线性（PAT）和从一个批次到另一个批次的一致性与 完整性。WDS系统功能特点包括全自动化称量过程、多批次 平行称重、称重过程偏差检查、容器更换或批号更换的局部 称重、条码支持等。 8.1 生产操作：8.10解读（续） 计算机物料控制系统介绍：物料控制在生产中是一个比较重 要的环节。这主要是因为在生产操作过程中，物料处于一种 动态变化之中。这种动态变化是通过包装上的状态标签来对 物料进行识别与控制实现的，这种物料控制方式要求人工辨 别物料的种类、批号、状态等重要信息和人工更换标签，费 时又费力，为生产中的物料控制带来一定的不便和造成差错 的潜在风险。计算机物料控制系统能对物料信息进行自动收 集、免除频繁更换状态标签，又能在使用时对物料信息进行 自动读取，并加以控制，从而有效地避免人为差错。计算机 物料控制系统的运行程序为：（1）接受物料：生成条型码 接收标签，包括物料代码、流水号及接收日期。 8.1 生产操作：8.10解读（续） （2）原辅料信息传输到平台，这些信息包括流水号、状态 、失效/复验期、可用数量等。（3）制定包含原辅料信息在 内的生产指令。（4）生产部物料员把生产指令物料信息输 入系统，系统将自动校对该批物料的种类、状态、失效期、 及可用数量等信息，如果有偏差，系统将拒绝对该批物料的 使用。如果没有偏差，系统将根据物料的实际含量自动计算 其所需重量，并根据重量范围来确定使用称量装置。如果称 量装置不符合要求（例如未经校验或校验期已过），系统将 拒绝使用该称量装置。（5）系统开始称量并自动生成和打 印条码和称量标签。称量顺序为皮重、毛重、净重。如果重 量达到系统指定的偏差范围，物料将被接受，如果所称重量 超出偏差范围，物料将被拒收。 8.1 生产操作：8.10解读（续） （